Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna przeciwpłytkowa Międzynarodowe badanie z randomizacją po krwotoku śródmózgowym (ASPIRING) — faza pilotażowa

22 marca 2025 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China

Badacz zainicjował i przeprowadził prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z zaślepionymi wynikami leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie w wyniku krwotoku śródmózgowego

ASPIRING to prowadzone przez badaczy, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepym wynikiem (PROBE), w grupach równoległych. W fazie pilotażowej zbadana zostanie wykonalność przeprowadzenia próby rozpoczęcia monoterapii przeciwpłytkowej w porównaniu z unikaniem leczenia przeciwpłytkowego w celu zmniejszenia wszystkich poważnych incydentów naczyniowych u dorosłych, którzy przeżyli objawowy udar mózgu z powodu samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH). Faza pilotażowa obejmie około 120 pacjentów w około 30 szpitalach w Chinach, Australii i Nowej Zelandii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji uczestników w szczególności identyfikują dorosłych z objawowym spontanicznym ICH w wywiadzie. Randomizacja ma miejsce, gdy uczestnik i jego lekarz nie są pewni, czy rozpocząć monoterapię przeciwpłytkową, czy też jej unikać, co najmniej 24 godziny po wystąpieniu objawów ICH. Interwencja jest pragmatyczną polityką rozpoczęcia monoterapii przeciwpłytkowej (jeden lek przeciwpłytkowy dostępny w lokalnej standardowej praktyce klinicznej, wybrany przez lekarza pacjenta przed randomizacją). Grupa kontrolna przyjmuje politykę unikania terapii przeciwpłytkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥18 lat.
  2. Objawowy udar spowodowany samoistnym (nieurazowym) krwotokiem krwotocznym.
  3. Pacjent jest co najmniej 24 godziny po wystąpieniu objawów ICH.
  4. Zarówno pacjent, jak i jego lekarz nie są pewni, czy rozpocząć monoterapię przeciwpłytkową, czy też jej unikać.
  5. Zgoda na randomizację od pacjenta (lub przedstawiciela osobistego / prawnego / zawodowego, jeśli pacjent nie ma zdolności umysłowych).

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH z powodu urazu głowy, w opinii badacza.
  2. ICH w ocenie badacza w wyniku transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego mózgu.
  3. Pacjent przyjmuje już terapię przeciwpłytkową lub pełną dawkę antykoagulantu po ICH.
  4. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji.
  5. Pacjent i opiekun nie rozumieją lokalnego języka mówionego lub pisanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Rozpocznij monoterapię przeciwpłytkową (jeden lek przeciwpłytkowy dostępny w lokalnej standardowej praktyce klinicznej, wybrany przez lekarza pacjenta przed randomizacją).
Lek: Rozpocznij monoterapię przeciwpłytkową
Rozpocznij jeden lek przeciwpłytkowy, dostępny w lokalnej standardowej praktyce klinicznej, wybrany przez lekarza pacjenta przed randomizacją
Brak interwencji: Porównywarka
Unikaj terapii przeciwpłytkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
homologacje regulacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymanie zgód regulacyjnych w Chinach, Australii i Nowej Zelandii osobno, w tym Etyki, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbna baza danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbna struktura bazy danych i przepływy danych, które są zgodne z przepisami dotyczącymi prywatności danych i zarządzania informacjami w Chinach, Australii i Nowej Zelandii.
6 miesięcy
Rekrutacja witryny
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Udział 20 lokalizacji w Chinach i 10 w Australii i Nowej Zelandii
12-18 miesięcy
Oblicz częstotliwość danych klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość osób, które przeżyły NDZK, które są sprawdzane, kwalifikują się, podchodzą do nich, wyrażają zgodę i losowo przydzielane według miesiąca i miejsca od aktywacji.
3 lata
Bariery w randomizacji kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
Bariery w randomizacji kwalifikujących się pacjentów.
3 lata
Częstotliwość odchyleń i naruszeń protokołu.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość odchyleń i naruszeń protokołu.
3 lata
Przestrzeganie przydzielonej interwencji przez badaczy i uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
Przestrzeganie przydzielonej interwencji przez badaczy i uczestników
3 lata
Częstotliwość wycofywania i utraty do obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość wycofywania i utraty do obserwacji
3 lata
Kompletność ocen następczych
Ramy czasowe: 3 lata
Kompletność ocen następczych
3 lata
Charakterystyka randomizowanych uczestników w porównaniu z kwalifikującymi się pacjentami, którzy nie zostali zrekrutowani.
Ramy czasowe: 3 lata
Charakterystyka randomizowanych uczestników w porównaniu z kwalifikującymi się pacjentami, którzy nie zostali zrekrutowani.
3 lata
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
złożony ze wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyny naczyniowej)
6 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
co najmniej 6 miesięcy
Poważna reakcja niepożądana (SAR)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
poważna reakcja niepożądana (SAR)
co najmniej 6 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR)
co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Craig S Anderson, The George Institute
  • Główny śledczy: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASPIRING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami