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Ensayo aleatorizado internacional de prevención secundaria antiplaquetaria después de la hemorragia INtracerebral (ASPIRING) - Fase piloto

22 de marzo de 2025 actualizado por: The George Institute for Global Health, China

Un investigador inició y llevó a cabo un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego de resultados sobre la terapia antiplaquetaria en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracerebral

ASPIRING es un ensayo clínico dirigido por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (PROBE), de grupos paralelos. La fase piloto explorará la viabilidad de realizar un ensayo de inicio de monoterapia antiplaquetaria versus evitar la terapia antiplaquetaria para reducir todos los eventos vasculares graves en adultos que sobreviven a un accidente cerebrovascular sintomático debido a hemorragia intracerebral espontánea (HIC). La fase piloto involucrará a ~120 pacientes en ~30 hospitales en China, Australia y Nueva Zelanda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los criterios de elegibilidad de los participantes identifican específicamente a los adultos con antecedentes de HIC espontánea sintomática. La asignación al azar se produce si un participante y su médico no están seguros de si iniciar o evitar la monoterapia antiplaquetaria al menos 24 horas después del inicio de los síntomas de HIC. La intervención es una política pragmática de iniciar la monoterapia antiplaquetaria (un fármaco antiplaquetario disponible en la práctica clínica estándar local, elegido por el médico del paciente antes de la asignación al azar). El grupo de control adopta una política de evitar la terapia antiplaquetaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente ≥18 años.
  2. Ictus sintomático por HIC espontánea (no traumática).
  3. El paciente tiene al menos 24 horas después del inicio de los síntomas de HIC.
  4. Tanto el paciente como su médico no están seguros de si iniciar o evitar la monoterapia antiplaquetaria.
  5. Consentimiento para la aleatorización del paciente (o representante personal/legal/profesional si el paciente no tiene capacidad mental).

Criterio de exclusión:

  1. HIC por traumatismo craneoencefálico, a juicio del investigador.
  2. HIC por transformación hemorrágica de un ictus isquémico, a juicio del investigador.
  3. El paciente ya está tomando terapia antiplaquetaria, o terapia anticoagulante de dosis completa, después de la HIC.
  4. La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no toma anticonceptivos.
  5. El paciente y el cuidador no pueden entender el idioma local hablado o escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Iniciar monoterapia antiplaquetaria (un fármaco antiplaquetario disponible en la práctica clínica estándar local, elegido por el médico del paciente antes de la aleatorización).
Droga: Iniciar monoterapia antiplaquetaria
Iniciar un fármaco antiplaquetario, estar disponible en la práctica clínica habitual local, elegido por el médico del paciente antes de la aleatorización
Sin intervención: Comparador
Evite la terapia antiplaquetaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aprobaciones regulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Recepción de aprobaciones regulatorias en China, Australia y Nueva Zelanda por separado, incluida la Ética, la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China (HGRAC).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
base de datos de prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
Estructura de base de datos de prueba y flujos de datos que cumplen con las normas de privacidad de datos y gobernanza de la información en China, Australia y Nueva Zelanda.
6 meses
Reclutamiento del sitio
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Participación de 20 sitios en China y 10 sitios en Australia y Nueva Zelanda
12-18 meses
Calcular la frecuencia de los datos clínicos
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia de sobrevivientes de ICH que son evaluados, elegibles, contactados, consentidos y aleatorizados por mes y sitio desde la activación.
3 años
Barreras para la aleatorización de pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: 3 años
Barreras para la aleatorización de pacientes elegibles.
3 años
Frecuencia de las desviaciones y violaciones del protocolo.
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia de las desviaciones y violaciones del protocolo.
3 años
Adherencia a la intervención asignada por parte de investigadores y participantes
Periodo de tiempo: 3 años
Adherencia a la intervención asignada por parte de investigadores y participantes
3 años
Frecuencia de retiros y pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Frecuencia de retiros y pérdidas durante el seguimiento
3 años
Integridad de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Integridad de las evaluaciones de seguimiento
3 años
Características de los participantes asignados al azar en comparación con los pacientes elegibles que no fueron reclutados.
Periodo de tiempo: 3 años
Características de los participantes asignados al azar en comparación con los pacientes elegibles que no fueron reclutados.
3 años
Frecuencia de la combinación de todos los eventos vasculares graves
Periodo de tiempo: 6 meses
compuesto de todos los eventos vasculares graves (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte por una causa vascular)
6 meses
Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
cualquier evento adverso grave (SAE)
al menos 6 meses
Reacción adversa grave (SAR)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
reacción adversa grave (SAR)
al menos 6 meses
Sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses
Sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
al menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Craig S Anderson, The George Institute
  • Investigador principal: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASPIRING

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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