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Trial internazionale randomizzato di prevenzione secondaria antipiastrinica dopo emorragia intracerebrale (ASPIRING)-fase pilota

22 marzo 2025 aggiornato da: The George Institute for Global Health, China

Uno studio pilota in cieco, prospettico, multicentrico, randomizzato, avviato e condotto da un ricercatore sulla terapia antipiastrinica in pazienti con una storia di ictus dovuto a emorragia intracerebrale

ASPIRING è uno studio clinico condotto dallo sperimentatore, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), a gruppi paralleli. La fase pilota esplorerà la fattibilità di condurre uno studio sull'avvio della monoterapia antipiastrinica rispetto all'evitare la terapia antipiastrinica per ridurre tutti gli eventi vascolari gravi per gli adulti che sopravvivono all'ictus sintomatico dovuto a emorragia intracerebrale spontanea (ICH). La fase pilota coinvolgerà circa 120 pazienti in circa 30 ospedali in Cina, Australia e Nuova Zelanda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità dei partecipanti identificano specificamente gli adulti con storia di ICH spontaneo sintomatico. La randomizzazione si verifica se un partecipante e il proprio medico sono incerti sull'opportunità di iniziare o evitare la monoterapia antipiastrinica almeno 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ICH. L'intervento è una politica pragmatica di iniziare la monoterapia antipiastrinica (un farmaco antipiastrinico disponibile nella pratica clinica standard locale, scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione). Il gruppo di controllo adotta una politica di evitare la terapia antipiastrinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥18 anni.
  2. Ictus sintomatico dovuto a ICH spontaneo (non traumatico).
  3. Il paziente è almeno 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di ICH.
  4. Il paziente e il suo medico sono entrambi incerti se iniziare o evitare la monoterapia antipiastrinica.
  5. Consenso alla randomizzazione da parte del paziente (o rappresentante personale/legale/professionista se il paziente non ha la capacità mentale).

Criteri di esclusione:

  1. ICH a causa di trauma cranico, secondo l'investigatore.
  2. ICH dovuto alla trasformazione emorragica di un ictus ischemico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Il paziente sta già assumendo una terapia antipiastrinica o una terapia anticoagulante a dose piena dopo l'ICH.
  4. La paziente è incinta, sta allattando o è in età fertile e non assume contraccettivi.
  5. Paziente e accompagnatore incapaci di comprendere la lingua locale parlata o scritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Iniziare la monoterapia antipiastrinica (un farmaco antipiastrinico disponibile nella pratica clinica standard locale, scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione).
Droga: Inizia la monoterapia antipiastrinica
Avviare un farmaco antipiastrinico, disponibile nella pratica clinica standard locale, scelto dal medico del paziente prima della randomizzazione
Nessun intervento: Comparatore
Evitare la terapia antipiastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
approvazioni regolamentari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricezione di approvazioni normative in Cina, Australia e Nuova Zelanda separatamente, tra cui Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
banca dati di prova
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova la struttura del database e i flussi di dati conformi alle normative sulla privacy dei dati e sulla governance delle informazioni in Cina, Australia e Nuova Zelanda.
6 mesi
Reclutamento del sito
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Partecipazione di 20 siti in Cina e 10 siti in Australia e Nuova Zelanda
12-18 mesi
Calcolare la frequenza dei dati clinici
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza dei sopravvissuti a ICH sottoposti a screening, idonei, avvicinati, acconsentiti e randomizzati per mese e sito dall'attivazione.
3 anni
Ostacoli alla randomizzazione dei pazienti eleggibili.
Lasso di tempo: 3 anni
Ostacoli alla randomizzazione dei pazienti eleggibili.
3 anni
Frequenza delle deviazioni e delle violazioni del protocollo.
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza delle deviazioni e delle violazioni del protocollo.
3 anni
Adesione all'intervento assegnato da parte di investigatori e partecipanti
Lasso di tempo: 3 anni
Adesione all'intervento assegnato da parte di investigatori e partecipanti
3 anni
Frequenza di ritiro e perdita al follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza di ritiro e perdita al follow-up
3 anni
Completezza delle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Completezza delle valutazioni di follow-up
3 anni
Caratteristiche dei partecipanti randomizzati rispetto ai pazienti idonei che non sono stati reclutati.
Lasso di tempo: 3 anni
Caratteristiche dei partecipanti randomizzati rispetto ai pazienti idonei che non sono stati reclutati.
3 anni
Frequenza del composito di tutti gli eventi vascolari gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
composito di tutti gli eventi vascolari gravi (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte per cause vascolari)
6 mesi
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
qualsiasi evento avverso grave (SAE)
almeno 6 mesi
Reazione avversa grave (SAR)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
reazione avversa grave (SAR)
almeno 6 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR)
almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The George Institute for Global Health, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Craig S Anderson, The George Institute
  • Investigatore principale: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASPIRING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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