Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESSENCE 2: CyclASol pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka (DED)

9. března 2023 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie řízená vozidlem k posouzení účinnosti a bezpečnosti místního CyclASol® pro léčbu onemocnění suchého oka

Cílem této stěžejní studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku CyclASol ve srovnání s vehikulem pro léčbu známek a příznaků onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 3 posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 0,1% očního roztoku CyclASol podávaného bilaterálně dvakrát denně oproti vehikulu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
834

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF (formulář informovaného souhlasu)
  • Pacientem hlášená anamnéza DED na obou očích
  • Současné používání OTC (volně prodejných) a/nebo umělých slz pro příznaky suchého oka
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Neochota předložit těhotenský test z moči při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
  • Oční/periokulární malignita
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Aktivní oční alergie nebo oční alergie, které se mohou aktivovat během období studie
  • Probíhající oční nebo systémová infekce při screeningu nebo na začátku
  • Nošení kontaktních čoček během 3 měsíců před screeningem nebo předpokládaným používáním kontaktních čoček během studie
  • Použijte topický Cyclosporin A nebo Liftigrast do 2 měsíců před screeningem
  • nitrooční operace nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • Randomizováno v předchozí studii CyclASol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční roztok CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Lék: Místní oční, oční kapky CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Ostatní jména:
  • Cyklosporin (CSA)
Komparátor placeba: Oční roztok pro vozidla
Pouze vozidlo
Lék: Lokální oční vozidlo, oční kapky
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) je hodnoceno na základě stupnice National Eye Institute (NEI). Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší). Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna od základní hodnoty ve skóre suchosti očí
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Skóre suchosti očí se hodnotí na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu 0-100; 0 odpovídá žádnému nepohodlí a 100 maximálnímu nepohodlí.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového barvení spojivky lissaminem od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Konjunktivální barvení bylo hodnoceno výzkumníkem v nazálních a temporálních řezech. Pro každou sekci bylo použito Oxfordské schéma s možným skóre 0-5 pro každou sekci, kde 0=nepřítomný a 5=závažný. Nazální a temporální skóre bylo sečteno pro možné skóre 0-10 pro každé oko.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Podíl respondentů ve skóre centrálního rohovkového barvení fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
≥ 1 zlepšení skóre pro cCFS na stupnici National Eye Institute (NEI): Centrální barvení rohovky fluoresceinem (cCFS) je hodnoceno na základě stupnice NEI. Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Podíl respondentů na celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Zlepšení ≥ 3 skóre pro tCFS na stupnici National Eye Insititute (NEI): Celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) je hodnoceno na základě stupnice NEI. Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší). Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí 0 (nejlepší) -15 (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna od výchozí hodnoty v centrálním barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Centrální barvení rohovky fluoresceinem (cCFS) je hodnoceno na základě stupnice National Eye Institute (NEI). Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší).
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna od základní hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny [den 15]
Celkové barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) je hodnoceno na základě stupnice National Eye Institute (NEI). Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální. Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zabarvení (nejlepší), 3 odpovídá maximálnímu zabarvení (nejhorší). Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí od 0 (nejlepší) do 15 (nejhorší).
výchozí stav a 2 týdny [den 15]
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro rozmazané vidění
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Skóre rozmazaného vidění je hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu 0-100; 0 odpovídá žádnému nepohodlí a 100 maximálnímu nepohodlí.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení