Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESENCIA 2: CyclASol para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Novaliq GmbH

Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de CyclASol® tópico para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

El objetivo de este ensayo fundamental es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CyclASol en comparación con el vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica CyclASol al 0,1 % administrada bilateralmente dos veces al día en comparación con el vehículo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
834

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICF firmado (formulario de consentimiento informado)
  • Antecedentes informados por el paciente de DED en ambos ojos
  • Uso actual de OTC (de venta libre) y/o lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco
  • Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Falta de voluntad para enviar una prueba de embarazo en orina en la selección y la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos aceptables
  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección
  • Malignidad ocular/periocular
  • Historia de queratitis herpética
  • Alergias oculares activas o alergias oculares que pueden activarse durante el período de estudio
  • Infección ocular o sistémica en curso en la selección o al inicio
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso de ciclosporina A tópica o Liftigrast en los 2 meses anteriores a la selección
  • Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
  • Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
  • Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes
  • Aleatorizado en un ensayo previo de CyclASol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solución en vehículo
Droga: CyclASol tópico ocular, gotas para los ojos
Ciclosporina A solución en vehículo
Otros nombres:
  • Ciclosporina (CSA)
Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
Solo vehículo
Droga: Vehiculo tópico ocular, gotas para los ojos
Vehículo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La tinción de fluoresceína corneal total (tCFS) se clasifica según la escala del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor). El puntaje total es la suma de las 5 subregiones que van desde 0 (mejor) - 15 (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La puntuación de sequedad ocular se clasifica en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; 0 corresponde a ninguna molestia y 100 a máxima molestia.
línea de base y 1 mes [día 29]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con verde de lisamina conjuntival total
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
El investigador evaluó la tinción conjuntival en las secciones nasal y temporal. Se utilizó el Esquema de Oxford para cada sección, con una puntuación posible de 0-5 para cada sección, donde 0=ausente y 5=grave. Se sumaron las puntuaciones nasales y temporales, para una puntuación posible de 0-10 para cada ojo.
línea de base y 1 mes [día 29]
Proporción de respondedores en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea central
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
≥ 1 mejora en la puntuación para cCFS en la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI): la tinción con fluoresceína de la córnea central (cCFS) se clasifica según la escala NEI. La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Proporción de respondedores en la puntuación total de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
≥ 3 puntuaciones de mejora para tCFS en la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI): la tinción de fluoresceína corneal total (tCFS) se clasifica según la escala NEI. La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor). El puntaje total es la suma de las 5 subregiones que van desde 0 (mejor) -15 (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína de la córnea central
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La tinción con fluoresceína de la córnea central (cCFS) se clasifica según la escala del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor).
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas [día 15]
La tinción de fluoresceína corneal total (tCFS) se clasifica según la escala del National Eye Institute (NEI). La escala NEI divide la córnea en 5 subregiones: central, inferior, superior, nasal, temporal. La puntuación de cada región oscila entre 0 y 3; 0 corresponde a ninguna tinción (mejor), 3 corresponde a tinción máxima (peor). El puntaje total es la suma de las 5 subregiones que van desde 0 (mejor) - 15 (peor).
línea de base y 2 semanas [día 15]
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para visión borrosa
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La puntuación de visión borrosa se clasifica en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; 0 corresponde a ninguna molestia y 100 a máxima molestia.
línea de base y 1 mes [día 29]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novaliq GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CYS-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones