Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESSENCE 2: CyclASol w leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego CyclASolu® w leczeniu zespołu suchego oka

Celem tego kluczowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CyclASol w porównaniu z nośnikiem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CyclASol 0,1% roztwór oftalmiczny podawany obustronnie dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
834

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia DED w obu oczach
  • Bieżące stosowanie leków OTC (bez recepty) i/lub sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wizyty przedwczesnej aborcji), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór oka/okołogałki
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które mogą uaktywnić się w okresie badania
  • Trwająca infekcja oka lub układowa podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Miejscowe stosowanie cyklosporyny A lub Liftigrastu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • Randomizowane w poprzednim badaniu CyclASol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CyclASol Roztwór oftalmiczny
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Lek: CyclASol miejscowe krople do oczu
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (CSA)
Komparator placebo: Pojazd Roztwór oftalmiczny
Tylko pojazd
Lek: Pojazd miejscowo do oczu, krople do oczu
Pojazd
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną (tCFS) jest oceniane na podstawie skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze). Wynik całkowity jest sumą 5 podregionów w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Wynik suchości oka jest oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-100; 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 maksymalny dyskomfort.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wybarwieniu spojówki na zielono lizaminową
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Barwienie spojówek było oceniane przez badacza w skrawkach nosowym i skroniowym. Dla każdej sekcji zastosowano schemat oksfordzki, z możliwym wynikiem 0-5 dla każdej sekcji, gdzie 0 = nieobecny, a 5 = poważny. Oceny nosa i skroni zostały zsumowane, dając możliwy wynik 0-10 dla każdego oka.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Odsetek osób reagujących w wyniku barwienia centralnej rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
≥ 1 poprawa wyniku dla cCFS w skali National Eye Institute (NEI): Centralne barwienie fluoresceiną rogówki (cCFS) jest oceniane na podstawie skali NEI. Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Odsetek osób reagujących na leczenie w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Poprawa o ≥ 3 wyniki dla tCFS w skali National Eye Insititute (NEI): Całkowite barwienie fluoresceiną rogówki (tCFS) jest oceniane na podstawie skali NEI. Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze). Wynik całkowity jest sumą 5 podregionów w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od linii podstawowej w centralnym barwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Centralne barwienie rogówki fluoresceiną (cCFS) jest oceniane na podstawie skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze).
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 2 tygodnie [dzień 15]
Całkowite barwienie rogówki fluoresceiną (tCFS) jest oceniane na podstawie skali National Eye Institute (NEI). Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podregionów: centralny, dolny, górny, nosowy, skroniowy. Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia (najlepsze), 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu (najgorsze). Wynik całkowity jest sumą 5 podregionów w zakresie od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy).
wartość wyjściowa i 2 tygodnie [dzień 15]
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla niewyraźnego widzenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Wynik niewyraźnego widzenia oceniany jest w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 maksymalny dyskomfort.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novaliq GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYS-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami