Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESSENTIE 2: CyclASol voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van actuele CyclASol® voor de behandeling van droge ogen te beoordelen

Het doel van deze centrale studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CyclASol te beoordelen in vergelijking met het vehiculum voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge-ogen-ziekte (DED).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van CyclASol 0,1% oftalmische oplossing die tweemaal daags bilateraal wordt toegediend versus vehiculum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
834

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van DED in beide ogen
  • Huidig ​​gebruik van OTC (zonder recept verkrijgbaar) en/of kunsttranen voor symptomen van droge ogen
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Onwil om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij screening en het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening
  • Oculaire/perioculaire maligniteit
  • Geschiedenis van herpetische keratitis
  • Actieve oogallergieën of oogallergieën die tijdens de onderzoeksperiode actief kunnen worden
  • Aanhoudende oculaire of systemische infectie bij screening of baseline
  • Dragen van contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of voorzien gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Gebruik van ciclosporine A of Liftigrast binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
  • Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten
  • Gerandomiseerd in een eerdere CyclASol-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CyclASol oogheelkundige oplossing
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Geneesmiddel: CyclASol actueel oculair, oogdruppels
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Andere namen:
  • Ciclosporine (CSA)
Placebo-vergelijker: Voertuig Oogheelkundige oplossing
Alleen voertuig
Geneesmiddel: Voertuig actueel oculair, oogdruppels
Voertuig
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Totale corneafluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de National Eye Institute (NEI)-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste). De totale score is de som van de 5 subregio's variërend van 0 (beste) - 15 (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in oogdroogscore
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Oogdroogscore wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-100; 0 komt overeen met geen ongemak en 100 met maximaal ongemak.
baseline en 1 maand [dag 29]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in totale conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Conjunctivale kleuring werd beoordeeld door de onderzoeker in de nasale en temporale secties. Voor elke sectie werd het Oxford-schema gebruikt, met een mogelijke score van 0-5 voor elke sectie, waarbij 0=afwezig en 5=ernstig. De nasale en temporele scores werden opgeteld, voor een mogelijke score van 0-10 voor elk oog.
baseline en 1 maand [dag 29]
Percentage responders in centrale corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
≥ 1 scoreverbetering voor cCFS op de National Eye Institute (NEI)-schaal: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) wordt beoordeeld op basis van de NEI-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Percentage responders in de totale score voor corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
≥ 3 scores verbetering voor tCFS op de National Eye Insititute (NEI)-schaal: Totale corneale fluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de NEI-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste). De totale score is de som van de 5 subregio's variërend van 0 (beste) -15 (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in centrale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) wordt beoordeeld op basis van de National Eye Institute (NEI)-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste).
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: baseline en 2 weken [dag 15]
Totale corneafluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de National Eye Institute (NEI)-schaal. De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal. De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring (beste), 3 komt overeen met maximale kleuring (slechtste). De totale score is de som van de 5 subregio's variërend van 0 (beste) - 15 (slechtste).
baseline en 2 weken [dag 15]
Verandering van basislijn in visueel analoge schaal (VAS) voor wazig zicht
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
De score voor wazig zien wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100; 0 komt overeen met geen ongemak en 100 met maximaal ongemak.
baseline en 1 maand [dag 29]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novaliq GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CYS-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen