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ESSENZA 2: CyclASol per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)

9 marzo 2023 aggiornato da: Novaliq GmbH

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CyclASol® topico per il trattamento della malattia dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio cardine è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CyclASol rispetto al veicolo per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica CyclASol 0,1% somministrata bilateralmente due volte al giorno rispetto al veicolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
834

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF (modulo di consenso informato) firmato
  • Anamnesi di DED riferita dal paziente in entrambi gli occhi
  • Uso corrente di OTC (da banco) e/o lacrime artificiali per i sintomi dell'occhio secco
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Risultati clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening
  • Malignità oculare/perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che possono diventare attive durante il periodo di studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso allo screening o al basale
  • Uso di lenti a contatto entro 3 mesi prima dello screening o uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Uso di ciclosporina A topica o Liftigrast entro 2 mesi prima dello screening
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Randomizzato in un precedente studio CyclASol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica CyclASol
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo
Droga: CyclASol topico oculare, collirio
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo
Altri nomi:
  • Ciclosporina (CSA)
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Solo veicolo
Droga: Veicolo topico oculare, collirio
Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
La colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) è classificata in base alla scala del National Eye Institute (NEI). La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore). Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Il punteggio di secchezza oculare è valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; 0 corrisponde a nessun disagio e 100 al massimo disagio.
basale e 1 mese [giorno 29]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione verde di lissamina congiuntivale totale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
La colorazione congiuntivale è stata valutata dal ricercatore nelle sezioni nasale e temporale. Per ogni sezione è stato utilizzato l'Oxford Scheme, con un possibile punteggio di 0-5 per ogni sezione, dove 0=assente e 5=grave. I punteggi nasali e temporali sono stati sommati, per un possibile punteggio di 0-10 per ciascun occhio.
basale e 1 mese [giorno 29]
Proporzione di responder nel punteggio di colorazione della fluoresceina corneale centrale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Miglioramento del punteggio ≥ 1 per cCFS sulla scala del National Eye Institute (NEI): la colorazione con fluoresceina corneale centrale (cCFS) è classificata in base alla scala NEI. La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Proporzione di responder nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Miglioramento di ≥ 3 punteggi per tCFS sulla scala National Eye Insititute (NEI): La colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) è classificata in base alla scala NEI. La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore). Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale centrale
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
La colorazione con fluoresceina della cornea centrale (cCFS) è classificata in base alla scala del National Eye Institute (NEI). La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore).
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane [giorno 15]
La colorazione totale della fluoresceina corneale (tCFS) è classificata in base alla scala del National Eye Institute (NEI). La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale. Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione (migliore), 3 corrisponde alla massima colorazione (peggiore). Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 (migliore) a 15 (peggiore).
basale e 2 settimane [giorno 15]
Modifica dalla linea di base in scala analogica visiva (VAS) per visione offuscata
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Il punteggio della visione offuscata è valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; 0 corrisponde a nessun disagio e 100 al massimo disagio.
basale e 1 mese [giorno 29]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novaliq GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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