Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESSENS 2: CyclASol til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED)

9. marts 2023 opdateret af: Novaliq GmbH

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk CyclASol® til behandling af tørre øjne

Formålet med dette pivotale forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CyclASol sammenlignet med vehikelen til behandling af tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CyclASol 0,1 % oftalmisk opløsning administreret bilateralt to gange dagligt versus vehikel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
834

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
  • Patientrapporteret historie med DED i begge øjne
  • Nuværende brug af OTC (håndkøb) og/eller kunstige tårer til symptomer på tørre øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Uvilje til at indsende en uringraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis den er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
  • Okulær/periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der kan blive aktive i løbet af undersøgelsesperioden
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion ved screening eller baseline
  • Brug af kontaktlinser inden for 3 måneder før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Brug af topisk Cyclosporin A eller Liftigrast inden for 2 måneder før screening
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller have planlagte øjen- og/eller øjenlågsoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Randomiseret i et tidligere CyclASol-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CyclASol oftalmisk opløsning
Cyclosporin En opløsning i vehikel
Medicin: CyclASol topisk okulær, øjendråber
Cyclosporin En opløsning i vehikel
Andre navne:
  • Ciclosporin (CSA)
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Kun køretøj
Medicin: Aktuelt okulært køretøj, øjendråber
Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er klassificeret baseret på National Eye Institute (NEI) skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst). Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner, der spænder fra 0 (bedst) - 15 (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i øjentørhedsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Øjentørhedsscore er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til intet ubehag og 100 til maksimalt ubehag.
baseline og 1 måned [dag 29]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Konjunktival farvning blev vurderet af investigator i de nasale og temporale sektioner. Oxford-skemaet blev brugt for hvert afsnit, med en mulig score på 0-5 for hvert afsnit, hvor 0=fraværende og 5=alvorlig. De nasale og temporale score blev summeret til en mulig score på 0-10 for hvert øje.
baseline og 1 måned [dag 29]
Andel af respondenter i Central Corneal Fluorescein-farvningsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
≥ 1 scoreforbedring for cCFS på National Eye Institute (NEI) skala: Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) er bedømt baseret på NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Andel af respondenter i total corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
≥ 3 scoreforbedring for tCFS på National Eye Insititute (NEI) skala: Total hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) bedømmes baseret på NEI-skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst). Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner fra 0 (bedst) -15 (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i Central Corneal Fluorescein-farvning
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) er klassificeret baseret på National Eye Institute (NEI) skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst).
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline og 2 uger [dag 15]
Total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) er klassificeret baseret på National Eye Institute (NEI) skalaen. NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal. Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning (bedst), 3 svarer til maksimal farvning (dårligst). Den samlede score er summen af ​​de 5 underregioner, der spænder fra 0 (bedst) - 15 (dårligst).
baseline og 2 uger [dag 15]
Skift fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for sløret syn
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
Sløret syn er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til intet ubehag og 100 til maksimalt ubehag.
baseline og 1 måned [dag 29]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novaliq GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYS-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger