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ESSÊNCIA 2: CyclASol para o Tratamento de Sinais e Sintomas da Doença do Olho Seco (DED)

9 de março de 2023 atualizado por: Novaliq GmbH

Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do CyclASol® tópico para o tratamento da doença do olho seco

O objetivo deste ensaio fundamental é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CyclASol em comparação com o veículo para o tratamento de sinais e sintomas da Doença do Olho Seco (DED).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica CyclASol 0,1% administrada bilateralmente duas vezes ao dia versus veículo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
834

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
  • História relatada pelo paciente de DED em ambos os olhos
  • Uso atual de OTC (sem receita) e/ou lágrimas artificiais para sintomas de olho seco
  • Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Relutância em enviar um teste de gravidez de urina na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem
  • Malignidade ocular/periocular
  • História de ceratite herpética
  • Alergias oculares ativas ou alergias oculares que podem se tornar ativas durante o período do estudo
  • Infecção ocular ou sistêmica em andamento na triagem ou na linha de base
  • Uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • Uso de Ciclosporina A tópica ou Liftigrast dentro de 2 meses antes da triagem
  • Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo
  • Presença de doenças sistêmicas não controladas
  • Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Randomizado em um estudo anterior do CyclASol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução Oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solução em veículo
Medicamento: CyclASol ocular tópico, colírio
Ciclosporina A solução em veículo
Outros nomes:
  • Ciclosporina (CSA)
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Somente veículo
Medicamento: Veículo tópico ocular, colírios
Veículo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A coloração de fluoresceína total da córnea (tCFS) é graduada com base na escala do National Eye Institute (NEI). A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior). A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A pontuação de secura ocular é classificada em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100; 0 corresponde a nenhum desconforto e 100 a desconforto máximo.
linha de base e 1 mês [dia 29]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na coloração verde de lissamina total da conjuntiva
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho.
linha de base e 1 mês [dia 29]
Proporção de respondedores na pontuação central de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
Melhoria de pontuação ≥ 1 para cCFS na escala do National Eye Institute (NEI): A coloração de fluoresceína central da córnea (cCFS) é graduada com base na escala NEI. A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Proporção de respondedores na pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
Melhoria de ≥ 3 pontuações para tCFS na escala do National Eye Insititute (NEI): A coloração de fluoresceína total da córnea (tCFS) é graduada com base na escala NEI. A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior). A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína central da córnea
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A coloração de fluoresceína central da córnea (cCFS) é graduada com base na escala do National Eye Institute (NEI). A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior).
linha de base e 1 mês [dia 29]
Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea
Prazo: linha de base e 2 semanas [dia 15]
A coloração de fluoresceína total da córnea (tCFS) é graduada com base na escala do National Eye Institute (NEI). A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal. A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração (melhor), 3 corresponde à coloração máxima (pior). A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 (melhor) a 15 (pior).
linha de base e 2 semanas [dia 15]
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) para visão turva
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
A pontuação da visão turva é classificada em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100; 0 corresponde a nenhum desconforto e 100 a desconforto máximo.
linha de base e 1 mês [dia 29]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novaliq GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYS-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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