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ESSENCE 2 : CyclASol pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED)

9 mars 2023 mis à jour par: Novaliq GmbH

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CyclASol® topique pour le traitement de la sécheresse oculaire

L'objectif de cet essai pivot est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CyclASol par rapport au véhicule pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique CyclASol 0,1 % administrée bilatéralement deux fois par jour par rapport au véhicule.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
834

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
  • Antécédents rapportés par le patient de DED dans les deux yeux
  • Utilisation actuelle d'OTC (en vente libre) et/ou de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire
  • Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Refus de soumettre un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'interruption précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
  • Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage
  • Malignité oculaire/périoculaire
  • Antécédents de kératite herpétique
  • Allergies oculaires actives ou allergies oculaires pouvant devenir actives pendant la période d'étude
  • Infection oculaire ou systémique en cours au moment du dépistage ou au départ
  • Port de lentilles de contact dans les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation de cyclosporine A topique ou de Liftigrast dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 mois précédents, ou avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude
  • Présence de maladies systémiques non contrôlées
  • Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Randomisé dans un précédent essai CyclASol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution ophtalmique CyclASol
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Médicament: CyclASol topique oculaire, collyre
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Autres noms:
  • Ciclosporine (CSA)
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Véhicule uniquement
Médicament: Véhicule oculaire topique, collyre
Véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
La coloration à la fluorescéine cornéenne totale (tCFS) est graduée sur la base de l'échelle du National Eye Institute (NEI). L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire). Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base du score de sécheresse oculaire
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Le score de sécheresse oculaire est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; 0 correspond à aucune gêne et 100 à une gêne maximale.
ligne de base et 1 mois [jour 29]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration au vert de lissamine conjonctivale totale
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasales et temporales. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil.
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Proportion de répondeurs dans le score de coloration cornéenne centrale à la fluorescéine
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
≥ 1 amélioration du score pour le CCFS sur l'échelle du National Eye Institute (NEI) : la coloration à la fluorescéine cornéenne centrale (CCFS) est notée sur la base de l'échelle du NEI. L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Proportion de répondeurs dans le score total de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Amélioration de ≥ 3 scores pour le tCFS sur l'échelle du National Eye Insititute (NEI) : la coloration totale de la cornée à la fluorescéine (tCFS) est notée sur la base de l'échelle NEI. L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire). Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne centrale à la fluorescéine
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
La coloration à la fluorescéine cornéenne centrale (cCFS) est graduée sur la base de l'échelle du National Eye Institute (NEI). L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire).
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: ligne de base et 2 semaines [jour 15]
La coloration à la fluorescéine cornéenne totale (tCFS) est graduée sur la base de l'échelle du National Eye Institute (NEI). L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale. Le score de chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration (meilleur), 3 correspond à une coloration maximale (pire). Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
ligne de base et 2 semaines [jour 15]
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la vision floue
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Le score de vision floue est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; 0 correspond à aucune gêne et 100 à une gêne maximale.
ligne de base et 1 mois [jour 29]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novaliq GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CYS-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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