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ESSENCE 2: CyclASol zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED)

9. März 2023 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem CyclASol® zur Behandlung des Trockenen Auges

Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol 0,1 % Ophthalmic Solution, die zweimal täglich bilateral verabreicht wird, im Vergleich zu Vehikel bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
834

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • CYS-004 Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • CYS-004 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CYS-004 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CYS-004 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • CYS-004 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • CYS-004 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • CYS-004 Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • CYS-004 Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • CYS-004 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • CYS-004 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • CYS-004 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • CYS-004 Investigational Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55364
        • CYS-004 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • CYS-004 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • CYS-004 Investigation Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • CYS-004 Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CYS-004 Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • CYS-004 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • CYS-004 Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • CYS-004 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CYS-004 Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • CYS-004 Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • CYS-004 Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • CYS-004 Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • CYS-004 Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • CYS-004 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
  • Patientenberichtete KCS-Vorgeschichte in beiden Augen
  • Gegenwärtige Verwendung von OTC (rezeptfrei) und/oder künstlichen Tränen bei Symptomen des trockenen Auges
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, einen Urinschwangerschaftstest beim Screening und beim letzten Besuch (oder vorzeitigen Abbruchbesuch) einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
  • Okuläre/periokulare Malignität
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, die während des Studienzeitraums aktiv werden können
  • Anhaltende Augen- oder systemische Infektion beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Anwendung von topischem Cyclosporin A oder Liftirast innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Randomisiert in einer früheren CyclASol-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CyclASol Augenlösung
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel
Arzneimittel: CyclASol topisch okular, Augentropfen
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel
Andere Namen:
  • Ciclosporin (CSA)
Placebo-Komparator: Fahrzeug Augenlösung
Nur Fahrzeug
Arzneimittel: Vehikel topisch okular, Augentropfen
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Die Gesamtfluoreszeinfärbung der Hornhaut (tCFS) wird basierend auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilbereiche von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung des Augentrockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Augentrockenheit wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet; 0 entspricht keinem Unbehagen und 100 maximalem Unbehagen.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lissamingrün-Färbung der gesamten Bindehaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Die Bindehautfärbung wurde vom Prüfarzt in den Nasen- und Schläfenschnitten beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Punktzahl von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0=nicht vorhanden und 5=schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Bewertungen wurden summiert, um eine mögliche Bewertung von 0–10 für jedes Auge zu erhalten.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Anteil der Responder im zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Verbesserung um ≥ 1 Punktzahl für cCFS auf der Skala des National Eye Institute (NEI): Die zentrale korneale Fluoreszeinfärbung (cCFS) wird basierend auf der NEI-Skala bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Anteil der Responder am Gesamtscore der Cornea-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Verbesserung um ≥ 3 Punkte für tCFS auf der Skala des National Eye Institute (NEI): Die gesamte korneale Fluoreszeinfärbung (tCFS) wird basierend auf der NEI-Skala bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilbereiche von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung der zentralen Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Die Central Corneal Fluorescein Staining (cCFS) wird basierend auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten).
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen [Tag 15]
Die Gesamtfluoreszeinfärbung der Hornhaut (tCFS) wird basierend auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal. Die Punktzahl für jede Region reicht von 0-3; 0 entspricht keiner Verfärbung (am besten), 3 entspricht maximaler Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilbereiche von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten).
Baseline und 2 Wochen [Tag 15]
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für verschwommenes Sehen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Der Wert für verschwommenes Sehen wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet; 0 entspricht keinem Unbehagen und 100 maximalem Unbehagen.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novaliq GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYS-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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