Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní enterální výživa vs. Infliximab u čínských pacientů s CD

5. srpna 2022 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Srovnávací účinnost exkluzivní enterální výživy a infliximabu u čínských dětí s aktivní Crohnovou chorobou

prospektivně porovnávala exkluzivní enterální výživu s infliximabem v klinických výsledcích, hojení sliznic, zlepšení výživy, nežádoucích účincích a změnách gastrointestinální mikroflóry u čínských dětí s aktivní Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti:

  1. Pediatričtí pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří byli nově diagnostikováni v Dětské nemocnici Univerzity Fudan od října 2020 do září 2022, CD byla diagnostikována podle kritérií Porta a na základě kombinace anamnézy, fyzikálního a laboratorního vyšetření, endoskopie s histologií a zobrazování tenkého střeva (kapslová endoskopie nebo zobrazování magnetickou rezonancí nebo vylepšená počítačová tomografie).
  2. SES-CD>4 a PCDAI>10 na začátku
  3. Pacienti, jejichž stolice bude analyzována, by neměli užívat antibiotika nebo probiotika během 1,5 měsíce před studií a během léčby.

zdravé kontroly:

  1. bezplatná anamnéza
  2. neužívali antibiotika ani probiotika během 1,5 měsíce před darováním jejich stolice

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří měli genovou mutaci nebo kombinaci s jinými střevními onemocněními, jako je tuberkulóza nebo EB infekce
  2. pro pacienty ve skupině EEN, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli dokončit denní předepsaný objem výživy; pro pacienty ve skupině IFX, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli dokončit první 4krát injekci IFX.
  3. pacienti, kterým byly před studií podávány EEN, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo biologická činidla;
  4. pacienti, kteří se nemohli zúčastnit po sobě jdoucích kontrolních sezení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Exkluzivní enterální výživa
podávání tekuté diety s vyloučením veškeré ostatní běžné stravy po dobu 8 týdnů, objem byl stanoven podle energetické potřeby pacienta. Všichni pacienti dostávali vysoký energetický příjem (>110%-120% průměrné potřeby).
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa
podávání tekuté diety s vyloučením veškeré ostatní běžné stravy po dobu 6-8 týdnů, objem byl stanoven podle energetické potřeby pacienta. Všichni pacienti dostávali vysoký energetický příjem (>110%-120% průměrné potřeby).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
účastníci s aktivní CD akceptují anti-TNF terapii (Infliximab) v 0 týdnech, 2 týdnech, 6 týdnech, 14 týdnech. Infliximab, monoklonální protilátkový tumor nekrotizující faktor (TNF), je jednou z primárních léčebných strategií pro aktivní pediatrickou CD
Biologický: Infliximab
Infliximab, monoklonální protilátkový tumor nekrotizující faktor (TNF), je jednou z primárních léčebných strategií pro aktivní pediatrickou CD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří dosáhli zhojení sliznice na konci léčby ve skupině Exkluzivní enterální výživy
Časové okno: na konci 8 týdnů léčby.
hojení sliznice bylo definováno jako jednoduché endoskopické skóre pro CD（SES-CD）≤4 na konci léčby. U SES-CD je střevo pod endoskopickým viděním rozděleno na 5 anatomických segmentů: rektum, levá strana segmentu tlustého střeva, příčný tračník, pravá strana segmentu tlustého střeva a ileum. Položky zájmu zahrnují velikost vředu, odhady ulcerovaného a postiženého povrchu a přítomnost luminálního zúžení. SES-CD skóre se vypočítá kombinací skóre jednotlivých segmentů. Celkové skóre SES-CD je klasifikováno do 4 kategorií onemocnění: žádné, 0 až 2; mírné 2 až 4; střední 5 až 15; a těžké>16.
na konci 8 týdnů léčby.
počet pacientů, kteří dosáhli zhojení sliznice na konci léčby ve skupině s infliximabem
Časové okno: na konci 14. týdne léčby.
hojení sliznice bylo definováno jako jednoduché endoskopické skóre pro CD（SES-CD）≤4 na konci léčby. U SES-CD je střevo pod endoskopickým viděním rozděleno na 5 anatomických segmentů: rektum, levá strana segmentu tlustého střeva, příčný tračník, pravá strana segmentu tlustého střeva a ileum. Položky zájmu zahrnují velikost vředu, odhady ulcerovaného a postiženého povrchu a přítomnost luminálního zúžení. SES-CD skóre se vypočítá kombinací skóre jednotlivých segmentů. Celkové skóre SES-CD je klasifikováno do 4 kategorií onemocnění: žádné, 0 až 2; mírné 2 až 4; střední 5 až 15; a těžké>16.
na konci 14. týdne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • twj01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení