Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring vs. Infliximab hos kinesiske CD-pasienter

5. august 2022 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende effektivitet av eksklusiv enteral ernæring og infliksimab hos kinesiske barn med aktiv Crohns sykdom

sammenlignet prospektivt Exclusive Enteral Nutrition med Infliximab i kliniske utfall, slimhinnetilheling, ernæringsforbedringer, uønskede effekter og gastrointestinale mikrobiotaendringer på kinesiske barn med aktiv Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter:

  1. Pediatriske aktiv Crohns sykdom (CD) pasienter som nylig ble diagnostisert ved barnesykehuset ved Fudan University fra oktober 2020 til september 2022, CD ble diagnostisert i henhold til Porto-kriteriene og basert på en kombinasjon av historie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse, endoskopi med histologi , og avbildning av tynntarmen (kapselendoskopi eller magnetisk resonansavbildning eller forbedret datastyrt tomografi).
  2. SES-CD>4 og PCDAI >10 i begynnelsen
  3. For pasienter hvis fekal skal analyseres bør ikke ta antibiotika eller probiotika innen 1,5 måneder før studien og under behandlingen.

sunne kontroller:

  1. gratis sykehistorie
  2. hadde ikke tatt antibiotika eller probiotika i løpet av 1,5 måneder før de donerte fekal

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som hadde genmutasjoner eller kombinert med andre tarmsykdommer som tuberkulose eller EB-infeksjon
  2. for pasienter i EEN-gruppen som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre det daglige foreskrevne volumet av formelen; for pasientene i IFX-gruppen som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre de første 4 ganger IFX-injeksjonene.
  3. pasienter som ble administrert EEN, kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter eller biologiske midler før studien;
  4. pasienter som ikke kunne delta på påfølgende oppfølgingsøkter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksklusiv enteral ernæring
administrering av en flytende formel diett med utelukkelse av all annen vanlig mat i 8 uker, volumet ble bestemt i henhold til energibehovet til pasienten. Alle pasientene fikk høyt energiinntak (>110%-120% av gjennomsnittlig behov).
Kosttilskudd: Eksklusiv enteral ernæring
administrering av en flytende formel diett med utelukkelse av all annen vanlig mat i 6-8 uker, volumet ble bestemt i henhold til energibehovet til pasienten. Alle pasientene fikk høyt energiinntak (>110%-120% av gjennomsnittlig behov).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
deltakerne med aktiv CD aksepterer anti-TNF-terapi (Infliximab) etter 0 uker, 2 uker, 6 uker, 14 uker. Infliximab, en monoklonal antistoff-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en av de primære behandlingsstrategiene for aktiv pediatrisk CD
Biologisk: Infliximab
Infliximab, en monoklonal antistoff-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en av de primære behandlingsstrategiene for aktiv pediatrisk CD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som når slimhinneheling ved avsluttet behandling i Eksklusiv enteral ernæringsgruppe
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers behandling.
slimhinneheling ble definert som enkel endoskopisk poengsum for CD (SES-CD) ≤4 ved slutten av behandlingen. For SES-CD er tarmen delt inn i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske synet: rektum, venstre side av kolonsegmentet, transversal colon, høyre side av kolonsegmentet og ileum. Elementer av interesse inkluderer sårstørrelse, estimater av den sårde og berørte overflaten, og tilstedeværelsen av luminal innsnevring. SES-CD-poengsummen beregnes ved å kombinere score fra individuelle segmenter. Samlet SES-CD-skåre er klassifisert i 4 sykdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og alvorlig>16.
ved slutten av 8 ukers behandling.
antall pasienter som når slimhinneheling ved slutten av behandlingen i Infliximab-gruppen
Tidsramme: ved slutten av 14 ukers behandling.
slimhinneheling ble definert som enkel endoskopisk poengsum for CD (SES-CD) ≤4 ved slutten av behandlingen. For SES-CD er tarmen delt inn i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske synet: rektum, venstre side av kolonsegmentet, transversal colon, høyre side av kolonsegmentet og ileum. Elementer av interesse inkluderer sårstørrelse, estimater av den sårde og berørte overflaten, og tilstedeværelsen av luminal innsnevring. SES-CD-poengsummen beregnes ved å kombinere score fra individuelle segmenter. Samlet SES-CD-skåre er klassifisert i 4 sykdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og alvorlig>16.
ved slutten av 14 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • twj01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger