Эксклюзивное энтеральное питание в сравнении с инфликсимабом у китайских пациентов с болезнью Крона
Сравнительная эффективность эксклюзивного энтерального питания и инфликсимаба у китайских детей с активной болезнью Крона
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты:
- Педиатрические пациенты с активной болезнью Крона (БК), которым впервые был поставлен диагноз в Детской больнице Университета Фудань с октября 2020 г. по сентябрь 2022 г., БК был диагностирован в соответствии с критериями Порто и на основании комбинации анамнеза, физического и лабораторного обследования, эндоскопии с гистологией. и визуализация тонкой кишки (капсульная эндоскопия или магнитно-резонансная томография или расширенная компьютерная томография).
- SES-CD>4 и PCDAI>10 при начальном
- Пациентам, у которых будет проводиться анализ кала, не следует принимать антибиотики или пробиотики в течение 1,5 месяцев до исследования и во время лечения.
здоровый контроль:
- бесплатная история болезни
- не принимали антибиотики или пробиотики в течение 1,5 месяцев до сдачи кала
Критерий исключения:
- пациенты с генной мутацией или в сочетании с другими кишечными заболеваниями, такими как туберкулез или БЭ-инфекция
- для пациентов в группе EEN, которые по какой-либо причине не могли съесть предписанный дневной объем смеси; для пациентов в группе IFX, которые по какой-либо причине не смогли закончить первые 4 инъекции IFX.
- пациенты, которым перед исследованием вводили EEN, кортикостероиды, иммунодепрессанты или биологические агенты;
- пациенты, которые не могли посещать последовательные сеансы наблюдения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксклюзивное энтеральное питание
введение жидкой диеты с исключением всей другой обычной пищи в течение 8 недель, объем определялся в соответствии с энергетическими потребностями пациента.
Все пациенты получали высокое потребление энергии (>110%-120% от средней потребности).
|
введение жидкой диеты с исключением всех других обычных продуктов питания в течение 6-8 недель, объем определялся в соответствии с энергетическими потребностями пациента.
Все пациенты получали высокое потребление энергии (>110%-120% от средней потребности).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфликсимаб
участники с активной болезнью Крона принимают терапию анти-ФНО (инфликсимаб) на 0-й, 2-й, 6-й, 14-й неделе.
Инфликсимаб, моноклональное антитело, нацеленное на фактор некроза опухоли (ФНО), является одной из основных стратегий лечения активной болезни Крона у детей.
|
Инфликсимаб, моноклональное антитело, нацеленное на фактор некроза опухоли (ФНО), является одной из основных стратегий лечения активной болезни Крона у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, достигших заживления слизистой к концу лечения в группе исключительно энтерального питания
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения.
|
заживление слизистой оболочки определяли по простой эндоскопической шкале CD (SES-CD) ≤4 в конце лечения.
Для SES-CD кишка делится на 5 анатомических сегментов под эндоскопическим зрением: прямая кишка, левая часть толстой кишки, поперечно-ободочная кишка, правая часть толстой кишки и подвздошная кишка.
Интересующие вопросы включают размер язвы, оценку изъязвленной и пораженной поверхности и наличие сужения просвета.
Оценка SES-CD рассчитывается путем объединения оценок отдельных сегментов.
Общие баллы SES-CD классифицируются по 4 категориям заболеваний: нет, от 0 до 2; мягкий от 2 до 4; умеренный от 5 до 15; и тяжелая >16.
|
в конце 8-й недели лечения.
|
|
количество пациентов, достигших заживления слизистой оболочки в конце лечения в группе инфликсимаба
Временное ограничение: в конце 14-й недели лечения.
|
заживление слизистой оболочки определяли по простой эндоскопической шкале CD (SES-CD) ≤4 в конце лечения.
Для SES-CD кишка делится на 5 анатомических сегментов под эндоскопическим зрением: прямая кишка, левая часть толстой кишки, поперечно-ободочная кишка, правая часть толстой кишки и подвздошная кишка.
Интересующие вопросы включают размер язвы, оценку изъязвленной и пораженной поверхности и наличие сужения просвета.
Оценка SES-CD рассчитывается путем объединения оценок отдельных сегментов.
Общие баллы SES-CD классифицируются по 4 категориям заболеваний: нет, от 0 до 2; мягкий от 2 до 4; умеренный от 5 до 15; и тяжелая >16.
|
в конце 14-й недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- twj01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .