Esclusiva nutrizione enterale vs. Infliximab nei pazienti cinesi con celiachia
Efficacia comparativa della nutrizione enterale esclusiva e dell'infliximab nei bambini cinesi con malattia di Crohn attiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti:
- Pazienti pediatrici con malattia di Crohn attiva (MC) che sono stati diagnosticati di recente presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan da ottobre 2020 a settembre 2022, MC è stato diagnosticato secondo i criteri di Porto e sulla base di una combinazione di anamnesi, esame fisico e di laboratorio, endoscopia con istologia e imaging dell'intestino tenue (endoscopia con capsula o risonanza magnetica o tomografia computerizzata potenziata).
- SES-CD>4 e PCDAI>10 all'inizio
- Per i pazienti le cui feci saranno analizzate non devono assumere antibiotici o probiotici entro 1,5 mesi prima dello studio e durante il trattamento.
controlli sani:
- anamnesi gratuita
- non avevano assunto antibiotici o probiotici nei 1,5 mesi precedenti alla donazione delle loro feci
Criteri di esclusione:
- pazienti con mutazione genetica o combinati con altre malattie intestinali come la tubercolosi o l'infezione da EB
- per i pazienti del gruppo EEN che non hanno potuto terminare il volume giornaliero prescritto di formula per qualsiasi motivo; per i pazienti nel gruppo IFX che non hanno potuto terminare le prime 4 iniezioni di IFX per qualsiasi motivo.
- pazienti a cui sono stati somministrati EEN, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o agenti biologici prima dello studio;
- pazienti che non hanno potuto partecipare a sessioni consecutive di follow-up;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nutrizione enterale esclusiva
la somministrazione di una dieta a formula liquida con l'esclusione di tutti gli altri alimenti regolari per 8 settimane, il volume è stato determinato in base al fabbisogno energetico del paziente.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un elevato apporto energetico (>110%-120% del fabbisogno medio).
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la somministrazione di una dieta a formula liquida con l'esclusione di tutti gli altri alimenti regolari per 6-8 settimane, il volume è stato determinato in base al fabbisogno energetico del paziente.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un elevato apporto energetico (>110%-120% del fabbisogno medio).
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ACTIVE_COMPARATORE: Infliximab
i partecipanti con CD attivo accettano la terapia anti-TNF (Infliximab) a 0 settimane, 2 settimane, 6 settimane, 14 settimane.
Infliximab, un anticorpo monoclonale mirato al fattore di necrosi tumorale (TNF), è una delle principali strategie terapeutiche per la celiachia pediatrica attiva
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Infliximab, un anticorpo monoclonale mirato al fattore di necrosi tumorale (TNF), è una delle principali strategie terapeutiche per la celiachia pediatrica attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti che raggiungono la guarigione della mucosa alla fine del trattamento nel gruppo di nutrizione enterale esclusiva
Lasso di tempo: alla fine dell'ottava settimana di trattamento.
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la guarigione della mucosa è stata definita come punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) ≤4 alla fine del trattamento.
Per il SES-CD, l'intestino è diviso in 5 segmenti anatomici sotto la visione endoscopica: retto, lato sinistro del segmento del colon, colon trasverso, lato destro del segmento del colon e ileo.
Gli elementi di interesse includono la dimensione dell'ulcera, le stime della superficie ulcerata e interessata e la presenza di restringimento del lume.
Il punteggio SES-CD viene calcolato combinando i punteggi dei singoli segmenti.
I punteggi SES-CD complessivi sono classificati in 4 categorie di malattia: nessuna, da 0 a 2; lieve da 2 a 4; moderato da 5 a 15; e grave> 16.
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alla fine dell'ottava settimana di trattamento.
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il numero di pazienti che raggiungono la guarigione della mucosa alla fine del trattamento nel gruppo Infliximab
Lasso di tempo: alla fine della 14a settimana di trattamento.
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la guarigione della mucosa è stata definita come punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) ≤4 alla fine del trattamento.
Per il SES-CD, l'intestino è diviso in 5 segmenti anatomici sotto la visione endoscopica: retto, lato sinistro del segmento del colon, colon trasverso, lato destro del segmento del colon e ileo.
Gli elementi di interesse includono la dimensione dell'ulcera, le stime della superficie ulcerata e interessata e la presenza di restringimento del lume.
Il punteggio SES-CD viene calcolato combinando i punteggi dei singoli segmenti.
I punteggi SES-CD complessivi sono classificati in 4 categorie di malattia: nessuna, da 0 a 2; lieve da 2 a 4; moderato da 5 a 15; e grave> 16.
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alla fine della 14a settimana di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- twj01
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