Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv enteral ernæring vs. Infliximab hos kinesiske CD-patienter

5. august 2022 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Sammenlignende effektivitet af eksklusiv enteral ernæring og infliximab hos kinesiske børn med aktiv Crohns sygdom

prospektivt sammenlignet Exclusive Enteral Nutrition med Infliximab i de kliniske resultater, slimhindeheling, ernæringsforbedringer, negative virkninger og gastrointestinale mikrobiotaændringer på kinesiske børn med aktiv Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter:

  1. Pædiatriske patienter med aktiv Crohns sygdom (CD), som blev nyligt diagnosticeret på børnehospitalet ved Fudan University fra oktober 2020 til september 2022, CD blev diagnosticeret i henhold til Porto-kriterierne og baseret på en kombination af historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, endoskopi med histologi og billeddannelse af tyndtarmen (kapselendoskopi eller magnetisk resonansbilleddannelse eller forbedret computertomografi).
  2. SES-CD>4 og PCDAI >10 i begyndelsen
  3. For de patienter, hvis afføring vil blive analyseret, bør ikke tage antibiotika eller probiotika inden for 1,5 måneder før undersøgelsen og under behandlingen.

sunde kontroller:

  1. gratis sygehistorie
  2. ikke havde taget antibiotika eller probiotika inden for 1,5 måneder forud for at donere deres fækal

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der havde genmutation eller kombineret med andre tarmsygdomme såsom tuberkulose eller EB-infektion
  2. for patienter i EEN-gruppen, der af en eller anden grund ikke kunne afslutte den daglige ordinerede mængde modermælkserstatning; for patienterne i IFX-gruppen, der af en eller anden grund ikke kunne afslutte de første 4 gange IFX-injektion.
  3. patienter, der fik EEN, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler før undersøgelsen;
  4. patienter, der ikke kunne deltage i på hinanden følgende opfølgningssessioner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksklusiv enteral ernæring
administration af en flydende formel diæt med udelukkelse af al anden almindelig mad i 8 uger, volumen blev bestemt i henhold til patientens energibehov. Alle patienter fik et højt energiindtag (>110%-120% af det gennemsnitlige behov).
Kosttilskud: Eksklusiv enteral ernæring
administration af en flydende formel diæt med udelukkelse af al anden almindelig mad i 6-8 uger, volumen blev bestemt i henhold til patientens energibehov. Alle patienter fik et højt energiindtag (>110%-120% af det gennemsnitlige behov).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
deltagerne med aktiv CD accepterer anti-TNF-terapi (Infliximab) efter 0 uger, 2 uger, 6 uger, 14 uger. Infliximab, en monoklonal antistof-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en af ​​de primære behandlingsstrategier for aktiv pædiatrisk CD
Biologisk: Infliximab
Infliximab, en monoklonal antistof-målrettet tumornekrosefaktor (TNF), er en af ​​de primære behandlingsstrategier for aktiv pædiatrisk CD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der opnår slimhindeheling ved afslutningen af ​​behandlingen i Eksklusiv enteral ernæringsgruppe
Tidsramme: i slutningen af ​​8 ugers behandling.
slimhindehelingen blev defineret som Simple Endoscopic Score for CD （SES-CD ）≤4 ved afslutningen af ​​behandlingen. For SES-CD er tarmen opdelt i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske syn: rektum, venstre side af colon segmentet, transversal colon, højre side af colon segmentet og ileum. Punkter af interesse inkluderer sårstørrelse, skøn over den sårformede og berørte overflade og tilstedeværelsen af ​​luminal indsnævring. SES-CD scoren beregnes ved at kombinere scores af individuelle segmenter. Overordnede SES-CD-score er klassificeret i 4 sygdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og svær>16.
i slutningen af ​​8 ugers behandling.
antallet af patienter, der når slimhindeheling ved afslutningen af ​​behandlingen i Infliximab-gruppen
Tidsramme: i slutningen af ​​14 ugers behandling.
slimhindehelingen blev defineret som Simple Endoscopic Score for CD （SES-CD ）≤4 ved afslutningen af ​​behandlingen. For SES-CD er tarmen opdelt i 5 anatomiske segmenter under det endoskopiske syn: rektum, venstre side af colon segmentet, transversal colon, højre side af colon segmentet og ileum. Punkter af interesse inkluderer sårstørrelse, skøn over den sårformede og berørte overflade og tilstedeværelsen af ​​luminal indsnævring. SES-CD scoren beregnes ved at kombinere scores af individuelle segmenter. Overordnede SES-CD-score er klassificeret i 4 sygdomskategorier: ingen, 0 til 2; mild 2 til 4; moderat 5 til 15; og svær>16.
i slutningen af ​​14 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • twj01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger