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Nutrición enteral exclusiva frente a infliximab en pacientes chinos con EC

5 de agosto de 2022 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Eficacia comparativa de nutrición enteral exclusiva e infliximab en niños chinos con enfermedad de Crohn activa

comparó prospectivamente la nutrición enteral exclusiva con infliximab en los resultados clínicos, la cicatrización de la mucosa, las mejoras en la nutrición, los efectos adversos y los cambios en la microbiota gastrointestinal en niños chinos con enfermedad de Crohn activa

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes:

  1. Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn activa (CD) que fueron diagnosticados recientemente en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde octubre de 2020 hasta septiembre de 2022, la EC se diagnosticó de acuerdo con los criterios de Porto y se basó en una combinación de antecedentes, examen físico y de laboratorio, endoscopia con histología. , e imágenes del intestino delgado (cápsula endoscópica o imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada mejorada).
  2. SES-CD>4 y PCDAI>10 al inicio
  3. Para los pacientes cuyas heces serán analizadas no deben tomar antibióticos o probióticos dentro de los 1,5 meses anteriores al estudio y durante el tratamiento.

controles saludables:

  1. historia medica gratis
  2. no había tomado antibióticos o probióticos dentro de los 1,5 meses anteriores a la donación de heces

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tenían mutación genética o combinada con otras enfermedades intestinales como tuberculosis o infección por EB
  2. para pacientes en el grupo EEN que no pudieron terminar el volumen diario prescrito de fórmula por cualquier motivo; para los pacientes del grupo IFX que no pudieron terminar las primeras 4 inyecciones de IFX por cualquier motivo.
  3. pacientes a los que se les administró EEN, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o agentes biológicos antes del estudio;
  4. pacientes que no pudieron asistir a sesiones de seguimiento consecutivas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Nutrición enteral exclusiva
la administración de una dieta de fórmula líquida con exclusión de todos los demás alimentos habituales durante 8 semanas, el volumen se determinó de acuerdo con las necesidades energéticas del paciente. Todos los pacientes recibieron aportes energéticos elevados (>110%-120% del requerimiento medio).
Suplemento dietético: Nutrición Enteral Exclusiva
la administración de una dieta de fórmula líquida con exclusión de todos los demás alimentos habituales durante 6-8 semanas, el volumen se determinó de acuerdo con las necesidades energéticas del paciente. Todos los pacientes recibieron aportes energéticos elevados (>110%-120% del requerimiento medio).
COMPARADOR_ACTIVO: Infliximab
los participantes con EC activa aceptan terapia anti-TNF (Infliximab) a las 0semanas, 2semanas, 6semanas, 14semanas. Infliximab, un factor de necrosis tumoral (TNF) dirigido a anticuerpos monoclonales, es una de las principales estrategias de tratamiento para la EC pediátrica activa.
Biológico: Infliximab
Infliximab, un factor de necrosis tumoral (TNF) dirigido a anticuerpos monoclonales, es una de las principales estrategias de tratamiento para la EC pediátrica activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que alcanzan la curación de la mucosa al final del tratamiento en el grupo de nutrición enteral exclusiva
Periodo de tiempo: al final de las 8 semanas de tratamiento.
la curación de la mucosa se definió como puntuación endoscópica simple para CD (SES-CD) ≤4 al final del tratamiento. Para el SES-CD, el intestino se divide en 5 segmentos anatómicos bajo la visión endoscópica: recto, segmento del lado izquierdo del colon, colon transverso, segmento del lado derecho del colon e íleon. Los elementos de interés incluyen el tamaño de la úlcera, las estimaciones de la superficie ulcerada y afectada y la presencia de estrechamiento luminal. La puntuación SES-CD se calcula combinando puntuaciones de segmentos individuales. Las puntuaciones generales de SES-CD se clasifican en 4 categorías de enfermedades: ninguna, 0 a 2; leve 2 a 4; moderado 5 a 15; y grave >16.
al final de las 8 semanas de tratamiento.
el número de pacientes que alcanzan la cicatrización de la mucosa al final del tratamiento en el grupo de infliximab
Periodo de tiempo: al final de las 14 semanas de tratamiento.
la curación de la mucosa se definió como puntuación endoscópica simple para CD (SES-CD) ≤4 al final del tratamiento. Para el SES-CD, el intestino se divide en 5 segmentos anatómicos bajo la visión endoscópica: recto, segmento del lado izquierdo del colon, colon transverso, segmento del lado derecho del colon e íleon. Los elementos de interés incluyen el tamaño de la úlcera, las estimaciones de la superficie ulcerada y afectada y la presencia de estrechamiento luminal. La puntuación SES-CD se calcula combinando puntuaciones de segmentos individuales. Las puntuaciones generales de SES-CD se clasifican en 4 categorías de enfermedades: ninguna, 0 a 2; leve 2 a 4; moderado 5 a 15; y grave >16.
al final de las 14 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • twj01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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