Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve enterale voeding vs. Infliximab bij Chinese CD-patiënten

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Vergelijkende effectiviteit van exclusieve enterale voeding en Infliximab bij Chinese kinderen met actieve ziekte van Crohn

prospectief exclusieve enterale voeding vergeleken met Infliximab wat betreft de klinische uitkomsten, mucosale genezing, voedingsverbeteringen, bijwerkingen en veranderingen in de gastro-intestinale microbiota bij Chinese kinderen met actieve ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten:

  1. Pediatrische actieve patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die nieuw werden gediagnosticeerd in het kinderziekenhuis van Fudan University van oktober 2020 tot september 2022, CD werd gediagnosticeerd volgens de Porto-criteria en gebaseerd op een combinatie van anamnese, lichamelijk en laboratoriumonderzoek, endoscopie met histologie en beeldvorming van de dunne darm (capsule-endoscopie of magnetische resonantiebeeldvorming of verbeterde computertomografie).
  2. SES-CD>4 en PCDAI>10 initieel
  3. Voor de patiënten van wie de ontlasting zal worden geanalyseerd, mogen geen antibiotica of probiotica worden gebruikt binnen de 1,5 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de behandeling.

gezonde controles:

  1. gratis medische geschiedenis
  2. geen antibiotica of probiotica hadden genomen in de 1,5 maand voorafgaand aan het doneren van hun ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met genmutatie of in combinatie met andere darmziekten zoals tuberculose of EB-infectie
  2. voor patiënten in de EEN-groep die om welke reden dan ook het dagelijks voorgeschreven volume flesvoeding niet konden afmaken; voor de patiënten in de IFX-groep die om welke reden dan ook de eerste 4 keer IFX-injectie niet konden afmaken.
  3. patiënten die voorafgaand aan het onderzoek EEN, corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische agentia kregen toegediend;
  4. patiënten die geen opeenvolgende vervolgsessies konden bijwonen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Exclusieve enterale voeding
de toediening van een vloeibaar dieet met uitsluiting van alle andere reguliere voeding gedurende 8 weken, het volume werd bepaald op basis van de energiebehoefte van de patiënt. Alle patiënten kregen een hoge energie-inname (>110%-120% van de gemiddelde behoefte).
Voedingssupplement: Exclusieve enterale voeding
de toediening van een vloeibaar dieet met uitsluiting van alle andere reguliere voeding gedurende 6-8 weken, het volume werd bepaald op basis van de energiebehoefte van de patiënt. Alle patiënten kregen een hoge energie-inname (>110%-120% van de gemiddelde behoefte).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
de deelnemers met actieve CD accepteren anti-TNF-therapie (Infliximab) na 0 weken, 2 weken, 6 weken, 14 weken. Infliximab, een monoklonaal antilichaam gericht op tumornecrosefactor (TNF), is een van de primaire behandelingsstrategieën voor actieve pediatrische CD
Biologisch: Infliximab
Infliximab, een monoklonaal antilichaam gericht op tumornecrosefactor (TNF), is een van de primaire behandelingsstrategieën voor actieve pediatrische CD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat mucosale genezing bereikt aan het einde van de behandeling in de groep Exclusieve enterale voeding
Tijdsspanne: aan het einde van 8 weken behandeling.
de mucosale genezing werd gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) ≤4 aan het einde van de behandeling. Voor de SES-CD wordt de darm verdeeld in 5 anatomische segmenten onder het endoscopische zicht: rectum, linkerkant van het colonsegment, transversale colon, rechterkant van het colonsegment en ileum. Items die van belang zijn, zijn onder meer de grootte van de zweer, schattingen van het verzweerde en aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van luminale vernauwing. De SES-CD-score wordt berekend door scores van individuele segmenten te combineren. Algemene SES-CD-scores worden ingedeeld in 4 ziektecategorieën: geen, 0 tot 2; mild 2 tot 4; matig 5 tot 15; en ernstig>16.
aan het einde van 8 weken behandeling.
het aantal patiënten dat mucosale genezing bereikt aan het einde van de behandeling in de Infliximab-groep
Tijdsspanne: aan het einde van de 14 weken behandeling.
de mucosale genezing werd gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD) ≤4 aan het einde van de behandeling. Voor de SES-CD wordt de darm verdeeld in 5 anatomische segmenten onder het endoscopische zicht: rectum, linkerkant van het colonsegment, transversale colon, rechterkant van het colonsegment en ileum. Items die van belang zijn, zijn onder meer de grootte van de zweer, schattingen van het verzweerde en aangetaste oppervlak en de aanwezigheid van luminale vernauwing. De SES-CD-score wordt berekend door scores van individuele segmenten te combineren. Algemene SES-CD-scores worden ingedeeld in 4 ziektecategorieën: geen, 0 tot 2; mild 2 tot 4; matig 5 tot 15; en ernstig>16.
aan het einde van de 14 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • twj01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen