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Exklusive enterale Ernährung vs. Infliximab bei chinesischen CD-Patienten

5. August 2022 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Vergleichende Wirksamkeit von exklusiver enteraler Ernährung und Infliximab bei chinesischen Kindern mit aktivem Morbus Crohn

prospektiv exklusive enterale Ernährung mit Infliximab in Bezug auf klinische Ergebnisse, Schleimhautheilung, Ernährungsverbesserungen, Nebenwirkungen und Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota bei chinesischen Kindern mit aktivem Morbus Crohn verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Pädiatrische Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD), die von Oktober 2020 bis September 2022 im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität neu diagnostiziert wurden，CD wurde gemäß den Porto-Kriterien und basierend auf einer Kombination aus Anamnese, körperlicher und Laboruntersuchung, Endoskopie mit Histologie diagnostiziert und Bildgebung des Dünndarms (Kapselendoskopie oder Magnetresonanztomographie oder verstärkte Computertomographie).
  2. SES-CD > 4 und PCDAI > 10 zu Beginn
  3. Denn die Patienten, deren Stuhl analysiert wird, sollten in den 1,5 Monaten vor der Studie und während der Behandlung keine Antibiotika oder Probiotika einnehmen.

Gesunde Kontrollen:

  1. kostenlose Anamnese
  2. hatten in den 1,5 Monaten vor der Stuhlspende keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Genmutation oder in Kombination mit anderen Darmerkrankungen wie Tuberkulose oder EB-Infektion
  2. für Patienten in der EEN-Gruppe, die aus irgendeinem Grund die täglich verschriebene Menge an Säuglingsnahrung nicht zu Ende bringen konnten; für die Patienten in der IFX-Gruppe, die die ersten 4 IFX-Injektionen aus irgendeinem Grund nicht beenden konnten.
  3. Patienten, denen vor der Studie EEN, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder biologische Wirkstoffe verabreicht wurden;
  4. Patienten, die nicht an aufeinander folgenden Nachsorgesitzungen teilnehmen konnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Exklusive enterale Ernährung
die Verabreichung einer flüssigen Formula-Diät unter Ausschluss aller anderen regulären Nahrungsmittel für 8 Wochen, das Volumen wurde nach dem Energiebedarf des Patienten bestimmt. Alle Patienten erhielten eine hohe Energiezufuhr (>110 %–120 % des durchschnittlichen Bedarfs).
Nahrungsergänzungsmittel: Exklusive enterale Ernährung
die Verabreichung einer flüssigen Formelnahrung unter Ausschluss aller anderen regulären Nahrungsmittel für 6-8 Wochen, das Volumen wurde nach dem Energiebedarf des Patienten bestimmt. Alle Patienten erhielten eine hohe Energiezufuhr (>110 %–120 % des durchschnittlichen Bedarfs).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
die Teilnehmer mit aktiver CD akzeptieren eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab) in Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14. Infliximab, ein gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) gerichteter monoklonaler Antikörper, ist eine der primären Behandlungsstrategien für aktive pädiatrische MC
Biologisch: Infliximab
Infliximab, ein gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) gerichteter monoklonaler Antikörper, ist eine der primären Behandlungsstrategien für aktive pädiatrische MC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die am Ende der Behandlung eine Schleimhautheilung erreichen, in der Gruppe mit exklusiver enteraler Ernährung
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen Behandlung.
die Schleimhautheilung wurde als einfacher endoskopischer Score für MC (SES-CD) ≤ 4 am Ende der Behandlung definiert. Für die SES-CD wird der Darm unter endoskopischer Sicht in 5 anatomische Segmente unterteilt: Rektum, linke Seite des Dickdarmsegments, Querkolon, rechte Seite des Dickdarmsegments und Ileum. Zu den interessierenden Punkten gehören die Ulkusgröße, Schätzungen der ulzerierten und betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung. Der SES-CD-Score wird berechnet, indem die Scores einzelner Segmente kombiniert werden. Die SES-CD-Gesamtwerte werden in 4 Krankheitskategorien eingeteilt: keine, 0 bis 2; mild 2 bis 4; mäßig 5 bis 15; und schwer>16.
am Ende der 8-wöchigen Behandlung.
die Anzahl der Patienten, die am Ende der Behandlung in der Infliximab-Gruppe eine Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: am Ende der 14-wöchigen Behandlung.
die Schleimhautheilung wurde als einfacher endoskopischer Score für MC (SES-CD) ≤ 4 am Ende der Behandlung definiert. Für die SES-CD wird der Darm unter endoskopischer Sicht in 5 anatomische Segmente unterteilt: Rektum, linke Seite des Dickdarmsegments, Querkolon, rechte Seite des Dickdarmsegments und Ileum. Zu den interessierenden Punkten gehören die Ulkusgröße, Schätzungen der ulzerierten und betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Lumenverengung. Der SES-CD-Score wird berechnet, indem die Scores einzelner Segmente kombiniert werden. Die SES-CD-Gesamtwerte werden in 4 Krankheitskategorien eingeteilt: keine, 0 bis 2; mild 2 bis 4; mäßig 5 bis 15; und schwer>16.
am Ende der 14-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • twj01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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