Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłączne żywienie dojelitowe a infliksymab u chińskich pacjentów z CD

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Porównawcza skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego i infliksymabu u chińskich dzieci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

porównał prospektywnie wyłączne żywienie dojelitowe z infliksymabem pod względem wyników klinicznych, gojenia błony śluzowej, poprawy odżywiania, działań niepożądanych i zmian mikroflory przewodu pokarmowego u chińskich dzieci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci:

  1. Pediatryczni pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zostali nowo zdiagnozowani w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan w okresie od października 2020 r. do września 2022 r., CD zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Porto i na podstawie połączenia wywiadu, badania fizykalnego i laboratoryjnego, endoskopii z badaniem histologicznym oraz obrazowanie jelita cienkiego (endoskopia kapsułkowa lub rezonans magnetyczny lub wzmocniona tomografia komputerowa).
  2. SES-CD>4 i PCDAI>10 na początku
  3. Pacjenci, u których kał będzie analizowany, nie powinni przyjmować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 1,5 miesiąca przed badaniem iw trakcie leczenia.

zdrowe kontrole:

  1. bezpłatna historia medyczna
  2. nie przyjmowało antybiotyków ani probiotyków w ciągu 1,5 miesiąca przed oddaniem kału

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z mutacją genową lub współistniejącą z innymi chorobami jelit, takimi jak gruźlica lub zakażenie EB
  2. dla pacjentów z grupy EEN, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli spożyć zalecanej dziennej objętości mleka modyfikowanego; dla pacjentów z grupy IFX, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli dokończyć pierwszych 4-krotnych wstrzyknięć IFX.
  3. pacjenci, którym przed badaniem podawano EEN, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub środki biologiczne;
  4. pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w kolejnych sesjach kontrolnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wyłączne żywienie dojelitowe
podawanie diety płynnej z wykluczeniem innych regularnych posiłków przez 8 tygodni, objętość została ustalona zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymywali dużą podaż energii (>110%-120% średniego zapotrzebowania).
Suplement diety: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
podawanie diety o płynnej formule z wykluczeniem wszelkich innych regularnych posiłków przez 6-8 tygodni, objętość została ustalona zgodnie z zapotrzebowaniem energetycznym pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymywali dużą podaż energii (>110%-120% średniego zapotrzebowania).
ACTIVE_COMPARATOR: Infliksymab
uczestnicy z aktywną CD akceptują terapię anty-TNF (Infliximab) w 0 tygodniu, 2 tygodniu, 6 tygodniu, 14 tygodniu. Infliksymab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), jest jedną z podstawowych strategii leczenia aktywnej dziecięcej CD
Biologiczny: Infliksymab
Infliksymab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), jest jedną z podstawowych strategii leczenia aktywnej dziecięcej CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których osiągnięto wygojenie błony śluzowej pod koniec leczenia w grupie wyłącznego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: pod koniec 8 tygodnia leczenia.
gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako prostą endoskopową ocenę CD （SES-CD ）≤4 pod koniec leczenia. W przypadku SES-CD jelito jest podzielone na 5 segmentów anatomicznych pod kontrolą endoskopową: odbytnica, lewa strona odcinka okrężnicy, okrężnica poprzeczna, prawa strona odcinka okrężnicy i jelito kręte. Interesujące elementy obejmują rozmiar owrzodzenia, szacunkową powierzchnię owrzodzonej i zmienionej chorobowo powierzchni oraz obecność zwężenia światła. Wynik SES-CD oblicza się, łącząc wyniki poszczególnych segmentów. Ogólne wyniki SES-CD są podzielone na 4 kategorie chorób: brak, od 0 do 2; łagodny 2 do 4; umiarkowane 5 do 15; i ciężki >16.
pod koniec 8 tygodnia leczenia.
liczba pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej pod koniec leczenia w grupie infliksymabu
Ramy czasowe: pod koniec 14 tygodnia leczenia.
gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako prostą endoskopową ocenę CD （SES-CD ）≤4 pod koniec leczenia. W przypadku SES-CD jelito jest podzielone na 5 segmentów anatomicznych pod kontrolą endoskopową: odbytnica, lewa strona odcinka okrężnicy, okrężnica poprzeczna, prawa strona odcinka okrężnicy i jelito kręte. Interesujące elementy obejmują rozmiar owrzodzenia, szacunkową powierzchnię owrzodzonej i zmienionej chorobowo powierzchni oraz obecność zwężenia światła. Wynik SES-CD oblicza się, łącząc wyniki poszczególnych segmentów. Ogólne wyniki SES-CD są podzielone na 4 kategorie chorób: brak, od 0 do 2; łagodny 2 do 4; umiarkowane 5 do 15; i ciężki >16.
pod koniec 14 tygodnia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ying Huang, Dr, Department of Gastroenterology, Pediatric Inflammatory Bowel Disease Research Center, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • twj01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami