Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování a fyziologie pro střední stenózu levého hlavního kmene (VIP-LMS)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Daniel Chamié, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Validace intravaskulárního zobrazování a fyziologie pro střední stenózu levého hlavního kmene s downstream koronárními lézemi

Současný výzkum si klade za cíl určit vliv stenóz v dolních cévách na měření FFR a iFR středních stenóz levé hlavní koronární arterie (LMCA), jak bylo stanoveno koronarografií. Anatomické metriky odvozené z intravaskulárních zobrazovacích modalit IVUS a optické koherentní tomografie (OCT) budou také validovány s použitím jako komparátoru měření FFRtrue a iFRtrue u lézí LMCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesná charakterizace funkčního významu intermediárních stenóz lokalizovaných v levé hlavní koronární tepně (LMCA) má zásadní význam pro rozhodování o potřebě revaskularizace myokardu. Fyziologické hodnocení takových lézí pomocí měření frakční průtokové rezervy (FFR) je však ovlivněno stenózami v dolních cévách (levá přední sestupná tepna a/nebo levá circumflexní tepna), které často koexistují v sérii s lézemi LMCA. Nedávno představený poměr okamžitého bez vlnění (iFR) je klidový index, který je méně ovlivněn přeslechem mezi sériovými lézemi a teoreticky by mohl být přesnější pro hodnocení stenóz LMCA v přítomnosti následného onemocnění. Nicméně iFR nebyla validována pro hodnocení lézí LMCA. Vzhledem k obtížnosti interpretace výsledků FFR, možnosti charakterizace typu ateromu, přesného odhadu závažnosti léze a rozšíření a distribuce onemocnění se intravaskulární zobrazování [zejména intravaskulární ultrazvuk (IVUS)] stalo atraktivní alternativou pro hodnocení lézí LMCA a vodítko perkutánní léčby , kdykoli je zvolena tato strategie. Většina IVUS validací pro hodnocení stenózy LMCA však používala FFR jako standardní komparátor, který sám o sobě má v tomto anatomickém scénáři omezenou diagnostickou schopnost.

Hlavním cílem současného výzkumného projektu je tedy určit vliv stenóz v dolních cévách na měření FFR a iFR stenóz LMCA střední závažnosti, jak bylo stanoveno koronarografií. Primárním cílovým parametrem je změna (delta) hodnot FFR a iFR před a po perkutánní léčbě následných stenóz. Za předpokladu změny 0,04 mmHg mezi FFRpredicted a FFRtrue se směrodatnou odchylkou 0,04 mmHg a změnou 0,01 mmHg mezi iFRpredicted a iFRtrue se standardní odchylkou 0,03 mmHg je k potvrzení průměrného rozdílu potřeba celkem 53 pacientů. 0,03 mmHg mezi změnami iFR a FFR před a po léčbě následných stenóz. Anatomické metriky odvozené z intravaskulárních zobrazovacích modalit IVUS a optické koherentní tomografie (OCT) budou také validovány pomocí měření FFRtrue a iFRtrue jako komparátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- věk >/= 18 let;

  • pacienti, kteří mají střední (40-70% stenóza průměru) léze lokalizovanou v LMS a současně významnou (>/=70% stenózu průměru) v jedné ze dvou hlavních dolních cév (LAD nebo LCx). Závažnost LMS a downstream lézí bude hodnocena vizuálním odhadem koronární angiografie;

  • potřeba doplňkové diagnostické práce ke zjištění funkčního/fyziologického významu léze LMS, což není možné pouze z analýzy angiografických snímků:

    • Střední závažnost léze LMS nebo angiografická nejednoznačnost;
    • Nemožnost přesvědčivě spojit LMS lézi se symptomy/klinickou prezentací pacienta kvůli matoucím vlivům způsobeným významnou downstream lézí;
    • nemožnost přesvědčivě určit závažnost a funkční/fyziologický význam léze LMS pouze pomocí vizuální analýzy koronarografie;
    • Nemožnost přesvědčivě určit relativní podíl léze LMS na ischemické zátěži stanovené neinvazivními funkčními testy z důvodu přítomnosti významné downstream léze;

  • Klinická indikace pro PCI downstream léze lokalizované v LAD nebo LCx:

    • stabilní angina pectoris nereagující na optimalizovanou lékařskou léčbu;
    • významná ischemická zátěž (> 10 % hmoty myokardu v oblastech zásobených nemocnými cévami);
    • Snížené hodnoty FFR/iFR svědčící pro ischemii myokardu s významným tlakovým gradientem napříč downstream lézí;
    • Akutní koronární syndrom bez elevace ST nebo stabilizovaný (>7 dní) akutní infarkt myokardu;
  • Downstream léze anatomicky vhodná pro PCI;
  • anatomie LMS vhodná pro PCI, s nízkým nebo středním skóre SYNTAX (< 32);
  • Nedostatek kontraindikací pro lékové stenty druhé generace a/nebo použití duální protidestičkové terapie po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Ejekční frakce levé komory £ 40 %;

  • Renální dysfunkce s rychlostí glomerulární filtrace £ 45 ml/min;
  • Současné uzavření pravé koronární tepny zásobované kolaterálním oběhem z levé koronární tepny;
  • Předchozí aortokoronární bypass s alespoň jedním štěpem do jakékoli cévy levé koronární oblasti;
  • Současné významné chlopenní onemocnění srdce;
  • Prvních 7 dní akutního infarktu myokardu;
  • Downstream léze lokalizovaná pouze ve větvích z hlavních downstream cév (např. diagonální větve LAD nebo tupé okrajové větve LCx);
  • Downstream léze lokalizované v distálních segmentech LAD nebo LCx;
  • Významná tortuozita dolních cév, ve kterých se očekávají potíže s navigací pomocí fyziologického drátu a/nebo intravaskulárního zobrazovacího katetru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intermediální stenóza LMS
Pacienti se střední stenózou hlavního levého kmene s další závažnou downstream lézí budou podrobeni fyziologii (FFR a iFR) na více místech podél cílových cév před a po PCI těžké léze lokalizované v dolní cévě. Pro další hodnocení stenózy hlavního levého kmene bude provedeno intravaskulární zobrazení (IVUS a OCT).
Diagnostický test: iFR/ FFR/ IVUS/ OCT
hodnocení střední léze s intrakoronární fyziologií a zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot iFR a FFR stenózy LMS před a po PCI významné downstream stenózy
Časové okno: diagnostický postup
stanovit změnu hodnot iFR a FFR stenózy LMS před a po PCI významné downstream stenózy (iFRtrue - iFRpred a FFRtrue - FFRpred)
diagnostický postup
Přesnost intravaskulárního zobrazení v predikci funkčně významné stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
stanovit diagnostickou přesnost minimálních lumenů určených pomocí IVUS a OCT v LMS ve srovnání s iFRtrue a FFRtrue)
diagnostický postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost změn tlaku v křivkách stahování iFR a FFR před PCI downstream léze při predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Stanovte přesnost změn tlaku v křivkách stahování iFR a FFR před PCI downstream léze, abyste mohli předpovědět iFRtue a FFRtrue pozorované po PCI downstream léze;
diagnostický postup
Přesnost iFRpred-contra a FFRpred-contra před PCI downstream léze při predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Prokázat schopnost iFRpred-contra a FFRpred-contra před PCI downstream léze při predikci iFRtrue a FFRtrue stenózy LMS;
diagnostický postup
Shoda iFRcontra a FFRcontra po PCI downstream stenózy s iFRtrue a FFRtrue.
Časové okno: diagnostický postup
Ověřte shodu iFRcontra a FFRcontra po PCI downstream stenózy s iFRtrue a FFRtrue.
diagnostický postup
Přesnost minimální plochy lumenu stanovená pomocí IVUS a OCT v LMS k predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Diagnostická přesnost minimální plochy lumenu v LMS pomocí IVUS a OCT k předpovědi iFRtrue a FFRtrue stenózy LMS
diagnostický postup
Přesnost minimálního průměru lumen stanoveného pomocí IVUS a OCT v LMS k predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Diagnostická přesnost minimálního průměru lumen v LMS pomocí IVUS a OCT k předpovědi iFRtrue a FFRtrue stenózy LMS
diagnostický postup
Přesnost procenta stenózy průměru stanovené pomocí IVUS a OCT v LMS k predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Diagnostická přesnost procenta stenózy průměru v LMS pomocí IVUS a OCT k předpovědi iFRtrue a FFRtrue stenózy LMS
diagnostický postup
Přesnost procentuální plošné stenózy stanovené pomocí IVUS a OCT v LMS k predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Diagnostická přesnost procenta stenózy plochy v LMS pomocí IVUS a OCT k předpovědi iFRtrue a FFRtrue stenózy LMS
diagnostický postup
Přesnost délky léze určená pomocí IVUS a OCT v LMS k predikci funkčního významu stenózy LMS
Časové okno: diagnostický postup
Diagnostická přesnost délky lézí v LMS pomocí IVUS a OCT k předpovědi iFRtrue a FFRtrue stenózy LMS
diagnostický postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chamie, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studijní židle: Fausto Feres, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4978/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFR/ FFR/ IVUS/ OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení