Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění zapojení do léčby rané psychózy založené na důkazech

20. března 2024 aktualizováno: Temple University

Usnadnění zapojení nově vznikajících dospělých do prokazatelně podložené léčby rané psychózy prostřednictvím vzájemné podpory rozhodování

Účelem této studie se smíšenými metodami je vyhodnotit intervence na podporu rozhodování poskytované vrstevníky u nově se objevujících dospělých, kteří jsou nově zařazeni do programu rané intervence, známého také jako koordinovaná speciální péče (CSC). Předpokládá se, že účastníci po účasti na intervenci zaznamenají snížení potřeb rozhodování a že studie a intervenční postupy prokáží proveditelnost a přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je pilotní testování intervence na podporu rozhodování poskytované vrstevníky (ve formě koučování rozhodování), která je navržena tak, aby zlepšila rozhodování o léčbě a zapojení nových dospělých do služeb po zařazení do koordinované speciální péče (CSC). program. Na základě experimentálního terapeutického přístupu bude tato pilotní studie smíšených metod hodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální dopad intervence na klíčové potřeby rozhodování (tj. cíle rozhodování). Budeme sledovat údaje o proveditelnosti související se studiemi a intervenčními postupy a shromažďovat údaje o přijatelnosti a výsledcích od 20 nových dospělých, kteří se zúčastní intervence po zařazení do programu CSC. Kvantitativní analýza související s cíli rozhodování poskytne předběžné důkazy o tom, zda intervence tyto cíle ovlivňuje, zatímco kvalitativní analýza vysvětlí, jak toho může dosáhnout. Sloučené výsledky z těchto dvou souborů dat poslouží k upřesnění intervence tím, že poskytnou jemné pochopení potenciálu intervence zapojit cíle rozhodování z pohledu nově se objevujících dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19150
        • Horizon House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let věku
  • Prožívání časné psychózy, definované jako psychóza trvající 18 měsíců nebo méně mezi dobou, kdy bylo dosaženo kritérií prahových symptomů (jak určil přijímající hodnotitel programu CSC) a datem zápisu do programu CSC
  • Umět mluvit/rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení výzkumným personálem
  • Zapsán do programu CSC na jakoukoli dobu

Kritéria vyloučení:

  • mít zákonného zástupce
  • Diagnóza demence, deliria nebo mentálního postižení stanovená přijímajícím psychiatrem programu CSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer-Delivered Decision Support Intervention
Behaviorální: Peer-Delivered Decision Support Intervention
Intervence poskytovaná vyškoleným odborníkem na intervence s cílem usnadnit rozhodování o léčbě mezi dospělými s ranou psychózou. Specifické součásti této intervence mohou zahrnovat usnadnění přístupu k informacím, vyjasnění hodnot, pomoc osobě získat potřebnou podporu při rozhodování a prověřování překážek implementace. Vzhledem k tomu, že má zkušenost s duševním onemocněním, bude peer intervence také schopen poskytnout jedinečné typy informací a podpory v rámci procesu koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení zásahu (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota škály rozhodovacího konfliktu při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Celkové skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu se počítá jako: (součet skóre všech položek / celkový počet položek) x 25. Pro tuto studii bylo zahrnuto 9 položek. Skóre na škále rozhodovacích konfliktů se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení zásahu (až 3 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna stupnice předvoleb řízení
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota kontrolní preferenční škály při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici preferencí kontroly se pohybuje od 1 do 11; vyšší skóre naznačuje menší preferenci kontroly při rozhodování.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna vnímaného zapojení do škály péče
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota vnímaného zapojení do péče po dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici vnímaného zapojení do péče se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna v Birchwood Insight Scale
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota Birchwood Insight Scale při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na Birchwood Insight Scale se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna ve škále internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota stupnice internalizovaného stigmatu duševního onemocnění při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici Internalized Stigma of Mental Illness se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna stupnice zmocnění
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočítána jako hodnota Empowerment Scale při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici Empowerment Scale se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna ve škále rozhodování a vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota škály rozhodovací vlastní účinnosti při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici sebeúčinnosti rozhodování se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna ve stupnici hodnocení zotavení
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota stupnice pro hodnocení zotavení při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici hodnocení zotavení se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna v počtu ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví (formulář využití služeb a zdrojů)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako počet ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví při dokončení intervence mínus počet ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví na začátku podle formuláře využití služeb a zdrojů. Minimální skóre je 0; neexistuje žádné maximální skóre. Vyšší skóre znamená větší využití služeb.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna na stupnici hodnocení stručného dodržování
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota stručné hodnotící stupnice dodržování při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici hodnocení krátkého dodržování se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna záměru zúčastnit se měření
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočítána jako hodnota Intent to Attend Measure při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna stupnice zapojení do služby
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočítána jako hodnota Service Engagement Scale při dokončení intervence mínus hodnota na začátku. Skóre na stupnici Service Engagement Scale se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna v inventáři Working Alliance
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Změna byla vypočtena jako hodnota inventáře Working Alliance při dokončení zásahu mínus hodnota ve výchozím stavu. Skóre na Working Alliance Inventory se pohybuje od 36 do 252, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Spokojenost s hodnotou rozhodnutí
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce po výchozím stavu)
Skóre na stupnici spokojenosti s rozhodnutím se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Toto jsou hodnoty při dokončení zásahu.
Po dokončení intervence (až 3 měsíce po výchozím stavu)
Hodnota záměrné peer podpory
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce po výchozím stavu)
Skóre na stupnici Intentional Peer Support se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Toto jsou hodnoty při dokončení zásahu.
Po dokončení intervence (až 3 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 261047
  • K08MH116101 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer-Delivered Decision Support Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení