Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие участию в научно обоснованном лечении раннего психоза

20 марта 2024 г. обновлено: Temple University

Содействие вовлечению молодых людей в научно обоснованное лечение раннего психоза посредством поддержки принятия решений с участием равных

Целью этого исследования с использованием смешанных методов является оценка вмешательства в поддержку принятия решений, проводимого с участием сверстников с участием взрослых, недавно включенных в программу раннего вмешательства, также известную как скоординированная специализированная помощь (CSC). Предполагается, что участники испытают снижение потребностей в принятии решений после участия в вмешательстве, и что исследования и процедуры вмешательства продемонстрируют выполнимость и приемлемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главной целью этого исследования является пилотное тестирование вмешательства по поддержке принятия решений, проводимого сверстниками (в форме коучинга принятия решений), которое предназначено для повышения эффективности принятия решений о лечении и участия в обслуживании у новых взрослых после зачисления в скоординированную специализированную помощь (CSC). программа. Основываясь на экспериментальном терапевтическом подходе, это пилотное испытание смешанных методов оценит осуществимость, приемлемость и потенциальное влияние вмешательства на ключевые потребности принятия решений (т.е. цели принятия решений). Мы будем отслеживать данные о целесообразности, связанные с процедурами исследования и вмешательства, и собирать данные о приемлемости и результатах от 20 новых взрослых, которые будут участвовать в вмешательстве после зачисления в программу CSC. Количественный анализ, связанный с целями принятия решений, предоставит предварительные данные о том, влияет ли вмешательство на эти цели, а качественный анализ объяснит, как это может произойти. Объединение результатов этих двух наборов данных позволит уточнить вмешательство, предоставив тонкое понимание потенциала вмешательства для вовлечения целей принятия решений с точки зрения развивающихся взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elizabeth Thomas, Ph.D.
  • Номер телефона: 215-204-1699
  • Электронная почта: tug66715@temple.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19150
        • Horizon House

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-30 лет
  • Ранний психоз, определяемый как психоз, длящийся 18 месяцев или меньше между временем, когда были достигнуты пороговые критерии симптомов (как определено оценщиком программы CSC, принимающим) и датой включения в программу CSC.
  • Способен говорить/понимать по-английски
  • Способен дать информированное согласие по оценке исследовательского персонала
  • Зачислены в программу CSC на любой период времени

Критерий исключения:

  • наличие законного опекуна
  • Диагноз деменции, делирия или умственной отсталости, установленный лечащим психиатром программы CSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в поддержку принятия решений коллегами
Поведенческий: Вмешательство в поддержку принятия решений коллегами
Вмешательство, проводимое обученным специалистом по взаимодействию со сверстниками для облегчения принятия решений о лечении взрослых с ранним психозом. Конкретные компоненты этого вмешательства могут включать в себя облегчение доступа к информации, разъяснение ценностей, помощь человеку в получении необходимой поддержки для принятия решения и выявление препятствий для реализации. Благодаря жизненному опыту психического здоровья, интервенционист-равный также сможет предоставить уникальную информацию и поддержку в процессе коучинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение масштаба конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как значение шкалы конфликта решений на момент завершения вмешательства минус значение на исходном уровне. Общие баллы по шкале конфликта решений рассчитываются как: (сумма баллов по всем пунктам / общее количество пунктов) x 25. В данное исследование было включено 9 предметов. Оценки по шкале конфликта решений варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после завершения вмешательства (до 3 месяцев)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как значение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки при завершении вмешательства минус исходное значение. Оценки по полной шкале варьируются от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение шкалы предпочтений управления
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение контрольной шкалы предпочтений по завершении вмешательства минус исходное значение. Баллы по Шкале предпочтений контроля варьируются от 1 до 11; более высокие баллы указывают на меньшее предпочтение контроля в процессе принятия решений.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменения в воспринимаемой шкале участия в уходе
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение шкалы воспринимаемой вовлеченности в уход при завершении вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале воспринимаемого участия в уходе варьируются от 0 до 13, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение шкалы знаний Birchwood
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как значение шкалы Birchwood Insight Scale на момент завершения вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале Birchwood Insight Scale варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение шкалы интернализованной стигмы психических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение шкалы интернализованной стигмы психических заболеваний по завершении вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале внутренней стигмы психических заболеваний варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший исход.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение шкалы возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение Шкалы расширения прав и возможностей при завершении вмешательства минус исходное значение. Баллы по Шкале расширения возможностей варьируются от 28 до 112, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение шкалы самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение Шкалы самоэффективности принятия решений по завершении вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале самоэффективности принятия решений варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение шкалы оценки восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение Шкалы оценки восстановления после завершения вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале оценки восстановления варьируются от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение количества амбулаторных посещений психиатра (форма использования услуг и ресурсов)
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как количество амбулаторных посещений психиатрической помощи по завершении вмешательства минус количество амбулаторных посещений психиатрической помощи на исходном уровне в соответствии с формой использования услуг и ресурсов. Минимальный балл 0; максимального балла нет. Более высокие баллы указывают на большее использование услуг.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение краткой шкалы оценки приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывали как значение Краткой шкалы оценки приверженности на момент завершения вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале краткой оценки приверженности колеблются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение намерения посетить мероприятие
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как значение измерения намерения посетить на момент завершения вмешательства минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение масштаба обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как значение шкалы вовлеченности в обслуживание по завершении вмешательства минус исходное значение. Баллы по шкале вовлеченности в обслуживание варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение в инвентаре рабочего альянса
Временное ограничение: Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Изменение рассчитывалось как значение Инвентаризации рабочего альянса на момент завершения вмешательства минус исходное значение. Оценки по инвентаризации рабочего альянса варьируются от 36 до 252, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, через завершение вмешательства (до 3 месяцев)
Удовлетворенность ценностью решения
Временное ограничение: По завершении вмешательства (до 3 месяцев после исходного уровня)
Баллы по шкале удовлетворенности решением варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Это значения на момент завершения вмешательства.
По завершении вмешательства (до 3 месяцев после исходного уровня)
Преднамеренная ценность поддержки сверстников
Временное ограничение: По завершении вмешательства (до 3 месяцев после исходного уровня)
Баллы по шкале намеренной поддержки сверстников варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Это значения на момент завершения вмешательства.
По завершении вмешательства (до 3 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Temple University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 261047
  • K08MH116101 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками