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Facilitar la participación en el tratamiento basado en la evidencia para la psicosis temprana

20 de marzo de 2024 actualizado por: Temple University

Facilitar la participación de adultos emergentes en el tratamiento basado en la evidencia para la psicosis temprana a través del apoyo de decisiones brindado por pares

El propósito de este estudio de métodos mixtos es evaluar una intervención de apoyo a la decisión proporcionada por pares con adultos emergentes recién inscritos en un programa de intervención temprana, también conocido como atención especializada coordinada (CSC). Se supone que los participantes experimentarán una reducción en las necesidades de toma de decisiones después de participar en la intervención, y que los procedimientos de estudio e intervención demostrarán viabilidad y aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de apoyo a la toma de decisiones proporcionada por pares (en forma de asesoramiento para la toma de decisiones) que está diseñada para mejorar la toma de decisiones sobre el tratamiento y la participación en el servicio de los adultos emergentes después de la inscripción en un centro de atención especializada coordinada (CSC). programa. Basado en un enfoque terapéutico experimental, este ensayo piloto de métodos mixtos evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto potencial de la intervención en las necesidades clave de toma de decisiones (es decir, los objetivos de toma de decisiones). Realizaremos un seguimiento de los datos de viabilidad relacionados con los procedimientos de estudio e intervención, y recopilaremos datos de aceptabilidad y resultados de 20 adultos emergentes que participarán en la intervención después de la inscripción en el programa CSC. El análisis cuantitativo relacionado con los objetivos de la toma de decisiones proporcionará evidencia preliminar sobre si la intervención impacta estos objetivos, mientras que el análisis cualitativo explicará cómo puede hacerlo. Los resultados combinados de estos dos conjuntos de datos informarán el refinamiento de la intervención al proporcionar una comprensión matizada del potencial de la intervención para involucrar a los objetivos de toma de decisiones desde la perspectiva de los adultos emergentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elizabeth Thomas, Ph.D.
  • Número de teléfono: 215-204-1699
  • Correo electrónico: tug66715@temple.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19150
        • Horizon House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-30 años de edad
  • Experimentar psicosis temprana, definida como psicosis que dura 18 meses o menos entre el momento en que se alcanzan los criterios de umbral de síntomas (según lo determinado por el evaluador del programa CSC de admisión) y la fecha de inscripción en el programa CSC
  • Capaz de hablar/entender inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado según lo evaluado por el personal de investigación
  • Inscrito en el programa CSC por cualquier período de tiempo

Criterio de exclusión:

  • tener un tutor legal
  • Diagnóstico de demencia, delirio o discapacidad intelectual según lo determinado por el psiquiatra del programa CSC de admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de apoyo a la toma de decisiones proporcionada por pares
Conductual: Intervención de apoyo a la toma de decisiones proporcionada por pares
Una intervención proporcionada por un par interviniente capacitado para facilitar la toma de decisiones de tratamiento entre adultos emergentes con psicosis temprana. Los componentes específicos de esta intervención pueden incluir facilitar el acceso a la información, aclarar valores, ayudar a una persona a obtener el apoyo necesario para tomar una decisión y evaluar las barreras de implementación. Debido a haber vivido la experiencia de una condición de salud mental, el interventor de pares también podrá brindar tipos únicos de información y apoyo dentro del proceso de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala de Conflicto Decisional al finalizar la intervención menos el valor al inicio. Las puntuaciones totales en la Escala de Conflicto Decisional se calculan como: (suma de las puntuaciones de todos los ítems / número total de ítems) x 25. Para este estudio se incluyeron 9 ítems. Las puntuaciones en la Escala de Conflicto Decisional van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala multidimensional de apoyo social percibido al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones de la escala completa oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la escala de preferencia de control
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la escala de preferencia de control al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en la escala de preferencia de control oscilan entre 1 y 11; las puntuaciones más altas indican una menor preferencia por el control en la toma de decisiones.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Escala de cambio en la participación percibida en el cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala de participación percibida en la atención al finalizar la intervención menos el valor inicial. Los puntajes en la Escala de participación percibida en el cuidado varían de 0 a 13, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la escala de Birchwood Insight
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala de información de Birchwood al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en la escala de información de Birchwood varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Escala de cambio en el estigma internalizado de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la escala de estigma internalizado de enfermedad mental al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en la escala de estigma internalizado de enfermedad mental oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la Escala de Empoderamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la escala de empoderamiento al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en la escala de empoderamiento oscilan entre 28 y 112, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la escala de decisión-autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala de autoeficacia de decisión al finalizar la intervención menos el valor al inicio. Las puntuaciones en la escala de autoeficacia para la toma de decisiones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la escala de evaluación de la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala de evaluación de la recuperación al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en la Escala de Evaluación de la Recuperación oscilan entre 24 y 120, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en el número de visitas de salud mental para pacientes ambulatorios (formulario de recursos y uso de servicios)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el número de visitas de salud mental de pacientes ambulatorios al finalizar la intervención menos el número de visitas de salud mental de pacientes ambulatorios al inicio del estudio de acuerdo con el Formulario de recursos y uso de servicios. La puntuación mínima es 0; no hay puntuación máxima. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilización del servicio.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la escala de calificación de cumplimiento breve
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la Escala de Calificación de Cumplimiento Breve al finalizar la intervención menos el valor al inicio. Los puntajes en la escala de calificación de adherencia breve varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la medida de intención de asistir
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la medida de intención de asistir al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en la escala de compromiso del servicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor de la escala de compromiso del servicio al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en la Escala de Compromiso con el Servicio oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican el peor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
El cambio se calculó como el valor del Inventario de la Alianza de Trabajo al finalizar la intervención menos el valor inicial. Las puntuaciones en el Inventario de la Alianza de Trabajo oscilan entre 36 y 252, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, hasta la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
Satisfacción con el Valor de la Decisión
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (hasta 3 meses después del inicio)
Las puntuaciones en la escala de satisfacción con la decisión oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Estos son los valores al finalizar la intervención.
Al finalizar la intervención (hasta 3 meses después del inicio)
Valor de apoyo intencional de pares
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (hasta 3 meses después del inicio)
Los puntajes en la escala de apoyo intencional de pares varían de 1 a 5 y los puntajes más altos indican un mejor resultado. Estos son los valores al finalizar la intervención.
Al finalizar la intervención (hasta 3 meses después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 261047
  • K08MH116101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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