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Facilitando o envolvimento no tratamento baseado em evidências para psicose precoce

20 de março de 2024 atualizado por: Temple University

Facilitando o envolvimento de adultos emergentes no tratamento baseado em evidências para psicose precoce por meio de apoio à decisão fornecido por pares

O objetivo deste estudo de métodos mistos é avaliar uma intervenção de apoio à decisão entregue por pares com adultos emergentes recém-inscritos em um programa de intervenção precoce, também conhecido como atendimento especializado coordenado (CSC). Supõe-se que os participantes experimentarão uma redução nas necessidades de tomada de decisão após a participação na intervenção, e que os procedimentos de estudo e intervenção demonstrarão viabilidade e aceitabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é testar uma intervenção de apoio à decisão entregue por pares (na forma de coaching de decisão) que é projetada para melhorar a tomada de decisão de tratamento de adultos emergentes e o envolvimento do serviço após a inscrição em um atendimento especializado coordenado (CSC). programa. Com base em uma abordagem terapêutica experimental, este estudo piloto de métodos mistos avaliará a viabilidade, aceitabilidade e o impacto potencial da intervenção nas principais necessidades de tomada de decisão (ou seja, alvos de tomada de decisão). Acompanharemos os dados de viabilidade relacionados aos procedimentos de estudo e intervenção e coletaremos dados de aceitabilidade e resultados de 20 adultos emergentes que participarão da intervenção após a inscrição no programa CSC. A análise quantitativa relacionada às metas de tomada de decisão fornecerá evidências preliminares sobre se a intervenção impacta essas metas, enquanto a análise qualitativa explicará como isso pode acontecer. Os resultados combinados desses dois conjuntos de dados informarão o refinamento da intervenção, fornecendo uma compreensão diferenciada do potencial da intervenção para envolver alvos de tomada de decisão da perspectiva de adultos emergentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19150
        • Horizon House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-30 anos de idade
  • Experimentando psicose precoce, definida como psicose com duração de 18 meses ou menos entre o momento em que os critérios de sintoma limiar foram atingidos (conforme determinado pelo avaliador do programa CSC de admissão) e a data de inscrição no programa CSC
  • Capaz de falar/entender inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe de pesquisa
  • Inscrito no programa CSC por qualquer período de tempo

Critério de exclusão:

  • ter um responsável legal
  • Diagnóstico de demência, delirium ou deficiência intelectual, conforme determinado pelo psiquiatra do programa CSC de admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Apoio à Decisão Entregue por Pares
Comportamental: Intervenção de Apoio à Decisão Entregue por Pares
Uma intervenção fornecida por um par intervencionista treinado para facilitar a tomada de decisões de tratamento entre adultos emergentes com psicose precoce. Componentes específicos desta intervenção podem incluir facilitar o acesso à informação, esclarecer valores, ajudar uma pessoa a obter o apoio necessário para tomar uma decisão e triagem de barreiras de implementação. Devido à experiência vivida de uma condição de saúde mental, o par intervencionista também será capaz de fornecer tipos únicos de informação e apoio dentro do processo de coaching.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de conflito decisório
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Conflito Decisório na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações totais na Escala de Conflito Decisório são calculadas como: (soma das pontuações de todos os itens/número total de itens) x 25. Para este estudo foram incluídos 9 itens. As pontuações na Escala de Conflito Decisório variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações da escala completa variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na escala de preferência de controle
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Preferências de Controle na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na escala de preferência de controle variam de 1 a 11; pontuações mais altas indicam menos preferência pelo controle na tomada de decisões.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na escala de envolvimento percebido na assistência
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Envolvimento Percebido no Cuidado na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na escala de envolvimento percebido no cuidado variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Insight de Birchwood
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Birchwood Insight Scale na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na Birchwood Insight Scale variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Estigma Internalizado da Doença Mental
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da escala Internalized Stigma of Mental Illness Scale na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na escala Internalized Stigma of Mental Illness Scale variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Empoderamento
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Empoderamento na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na Escala de Empoderamento variam de 28 a 112, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Decisão-Autoeficácia
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Autoeficácia de Decisão na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na Escala de Autoeficácia para Decisão variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Avaliação de Recuperação
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Avaliação de Recuperação na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na Escala de Avaliação de Recuperação variam de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Alteração no número de consultas ambulatoriais de saúde mental (formulário de uso de serviços e recursos)
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o número de consultas ambulatoriais de saúde mental na conclusão da intervenção menos o número de consultas ambulatoriais de saúde mental na linha de base, de acordo com o Formulário de Uso de Serviços e Recursos. A pontuação mínima é 0; não há pontuação máxima. Pontuações mais altas indicam maior utilização do serviço.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Classificação de Aderência Breve
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala Breve de Avaliação da Aderência na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na Escala Breve de Avaliação da Aderência variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Medida de Alteração na Intenção de Atendimento
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Medida de Intenção de Participar na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações variam de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Mudança na Escala de Engajamento de Serviço
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor da Escala de Engajamento do Serviço na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações na escala de envolvimento com o serviço variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Alteração no Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
A mudança foi calculada como o valor do Working Alliance Inventory na conclusão da intervenção menos o valor na linha de base. As pontuações no Inventário da Aliança de Trabalho variam de 36 a 252, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, até a conclusão da intervenção (até 3 meses)
Satisfação com o Valor da Decisão
Prazo: Na conclusão da intervenção (até 3 meses após o início do estudo)
As pontuações na escala de satisfação com a decisão variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Estes são os valores no final da intervenção.
Na conclusão da intervenção (até 3 meses após o início do estudo)
Valor Intencional de Apoio de Pares
Prazo: Na conclusão da intervenção (até 3 meses após o início do estudo)
As pontuações na escala de Apoio Intencional entre Pares variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Estes são os valores no final da intervenção.
Na conclusão da intervenção (até 3 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 261047
  • K08MH116101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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