Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for engasjement i evidensbasert behandling for tidlig psykose

20. mars 2024 oppdatert av: Temple University

Tilrettelegging for nye voksnes engasjement i bevisbasert behandling for tidlig psykose gjennom jevnaldrende beslutningsstøtte

Hensikten med denne studien med blandede metoder er å evaluere en peer-levert beslutningsstøtteintervensjon med nye voksne som nylig er registrert i et tidlig intervensjonsprogram, også kjent som koordinert spesialitetsomsorg (CSC). Det er en hypotese om at deltakerne vil oppleve en reduksjon i beslutningsbehov etter å ha deltatt i intervensjonen, og at studie- og intervensjonsprosedyrer vil demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å pilotteste en peer-levert beslutningsstøtteintervensjon (i form av beslutningscoaching) som er utformet for å styrke nye voksnes behandlingsbeslutninger og tjenesteengasjement etter innmelding til en koordinert spesialitetsomsorg (CSC) program. Basert på en eksperimentell terapeutisk tilnærming, vil denne pilotforsøket med blandede metoder vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og intervensjonens potensielle innvirkning på viktige beslutningsbehov (dvs. beslutningstakingsmål). Vi vil spore gjennomførbarhetsdata relatert til studie- og intervensjonsprosedyrer, og samle akseptabilitets- og resultatdata fra 20 nye voksne som vil delta i intervensjonen etter påmelding til CSC-programmet. Kvantitativ analyse relatert til beslutningsmål vil gi foreløpige bevis på om intervensjonen påvirker disse målene, mens kvalitativ analyse vil forklare hvordan den kan gjøre det. Sammenslåtte resultater fra disse to settene med data vil informere intervensjonsforfining ved å gi en nyansert forståelse av intervensjonens potensial for å engasjere beslutningstakingsmål fra perspektivet til nye voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19150
        • Horizon House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-30 år
  • Å oppleve tidlig psykose, definert som psykose som varer i 18 måneder eller mindre mellom tidspunktet da terskelsymptomkriteriene ble nådd (som bestemt av den innlagte CSC-programbedømmeren) og datoen for CSC-programmets påmelding
  • Kunne snakke/forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke som vurdert av forskningspersonell
  • Registrert i CSC-programmet for en hvilken som helst tidsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • å ha en juridisk verge
  • Diagnose av demens, delirium eller intellektuell funksjonshemming som bestemt av den innlagte CSC-programpsykiateren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Peer-levert beslutningsstøtteintervensjon
Atferdsmessig: Peer-levert beslutningsstøtteintervensjon
En intervensjon gitt av en utdannet peer intervensjonist for å lette behandlingsbeslutninger blant nye voksne med tidlig psykose. Spesifikke komponenter av denne intervensjonen kan omfatte å lette tilgangen til informasjon, klargjøre verdier, hjelpe en person med å få den nødvendige støtten til å ta en beslutning, og screening for implementeringsbarrierer. På grunn av å ha levd erfaring med en psykisk helsetilstand, vil kollegaintervensjonen også kunne gi unike typer informasjon og støtte innenfor coachingprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Beslutningskonfliktskalaverdien ved intervensjonsfullføring minus verdien ved baseline. Totalpoengsum på beslutningskonfliktskalaen beregnes som: (summen av alle poengsummene / totalt antall elementer) x 25. For denne studien ble 9 elementer inkludert. Poeng på beslutningskonfliktskalaen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Multidimensional Scale of Perceived Social Support-verdi ved intervensjonsfullføring minus verdien ved baseline. Fullskala score varierer fra 12-84, med høyere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i kontrollpreferanseskala
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som kontrollpreferanseskalaverdien ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på kontrollpreferanseskalaen varierer fra 1-11; høyere score indikerer mindre preferanse for kontroll i beslutningstaking.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i opplevd involvering i omsorgsskala
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som verdi for oppfattet involvering i omsorgsskalaen ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på skalaen Oppfattet involvering i omsorg varierer fra 0-13, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i Birchwood Insight Scale
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Birchwood Insight Scale-verdien ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på Birchwood Insight Scale varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i skalaen for internalisert stigma av mental sykdom
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som skalaverdien for internalisert stigma for psykiske lidelser ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på skalaen Internalized Stigma of Mental Illness varierer fra 1-4, med høyere poengsum som indikerer et verste resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i Empowerment Scale
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Empowerment Scale-verdien ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på Empowerment Scale varierer fra 28-112, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i Decision-Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Beslutnings Self-Efficacy Scale-verdi ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poengsummene på Decision Self-Efficacy Scale varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i Recovery Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som verdien for Recovery Assessment Scale ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på Recovery Assessment Scale varierer fra 24-120, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i antall polikliniske psykiske helsebesøk (skjema for tjenestebruk og ressurser)
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som antall polikliniske psykiske helsebesøk ved avsluttet intervensjon minus antall polikliniske psykiske helsebesøk ved baseline i henhold til skjemaet Tjenestebruk og ressurser. Minste poengsum er 0; det er ingen maksimal poengsum. Høyere score indikerer større tjenesteutnyttelse.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Change in Brief Adherence Rating Scale
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som verdien for Brief Adherence Rating Scale ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på kort etterlevelsesvurderingsskala varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i intensjonstiltak
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som målverdien Intent to Attend-mål ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Resultatene varierer fra 0-18. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i skala for tjenesteengasjement
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Service Engagement Scale-verdien ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Poeng på Service Engagement Scale varierer fra 0-42, med høyere poengsum som indikerer et dårligst resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring i Working Alliance Inventory
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Endring ble beregnet som Working Alliance Inventory-verdi ved fullføring av intervensjon minus verdien ved baseline. Score på Working Alliance Inventory varierer fra 36-252, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Baseline, gjennom intervensjonsfullføring (opptil 3 måneder)
Tilfredshet med beslutningsverdi
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (opptil 3 måneder etter baseline)
Poeng på Satisfaction with Decision Scale varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Dette er verdiene ved intervensjonsavslutning.
Ved intervensjonsavslutning (opptil 3 måneder etter baseline)
Tilsiktet Peer Support-verdi
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (opptil 3 måneder etter baseline)
Poeng på skalaen for intensjonell kollegastøtte varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Dette er verdiene ved intervensjonsavslutning.
Ved intervensjonsavslutning (opptil 3 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 261047
  • K08MH116101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger