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Facilitare l'impegno nel trattamento basato sull'evidenza per la psicosi precoce

20 marzo 2024 aggiornato da: Temple University

Facilitare il coinvolgimento degli adulti emergenti nel trattamento basato sull'evidenza per la psicosi precoce attraverso il supporto decisionale fornito dai pari

Lo scopo di questo studio con metodi misti è valutare un intervento di supporto decisionale fornito da pari con adulti emergenti appena iscritti a un programma di intervento precoce, noto anche come assistenza specialistica coordinata (CSC). Si ipotizza che i partecipanti sperimenteranno una riduzione delle esigenze decisionali dopo aver partecipato all'intervento e che le procedure di studio e intervento dimostreranno fattibilità e accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è testare un intervento di supporto decisionale fornito da pari (sotto forma di coaching decisionale) progettato per migliorare il processo decisionale sul trattamento degli adulti emergenti e l'impegno nel servizio dopo l'iscrizione a un'assistenza specialistica coordinata (CSC) programma. Basato su un approccio terapeutico sperimentale, questo studio pilota con metodi misti valuterà la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto dell'intervento sulle principali esigenze decisionali (ovvero, obiettivi decisionali). Tracciamo i dati di fattibilità relativi alle procedure di studio e intervento e raccogliamo dati di accettabilità e risultati da 20 adulti emergenti che parteciperanno all'intervento dopo l'iscrizione al programma CSC. L'analisi quantitativa relativa agli obiettivi decisionali fornirà prove preliminari sull'impatto dell'intervento su tali obiettivi, mentre l'analisi qualitativa spiegherà come farlo. I risultati uniti di queste due serie di dati informeranno il perfezionamento dell'intervento fornendo una comprensione sfumata del potenziale dell'intervento per coinvolgere obiettivi decisionali dal punto di vista degli adulti emergenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19150
        • Horizon House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Sperimentare una psicosi precoce, definita come psicosi della durata di 18 mesi o meno tra il momento in cui sono stati raggiunti i criteri di soglia dei sintomi (come determinato dal valutatore del programma CSC ammesso) e la data di iscrizione al programma CSC
  • In grado di parlare/capire l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato valutato dal personale di ricerca
  • Iscritto al programma CSC per qualsiasi periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • avere un tutore legale
  • Diagnosi di demenza, delirio o disabilità intellettiva determinata dallo psichiatra del programma CSC che ammette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di supporto decisionale fornito da pari
Comportamentale: Intervento di supporto decisionale fornito da pari
Un intervento fornito da un interventista tra pari addestrato per facilitare il processo decisionale sul trattamento tra gli adulti emergenti con psicosi precoce. Componenti specifiche di questo intervento possono includere facilitare l'accesso alle informazioni, chiarire i valori, aiutare una persona a ottenere il supporto necessario per prendere una decisione e vagliare gli ostacoli all'implementazione. Grazie all'esperienza vissuta di una condizione di salute mentale, il peer interventista sarà anche in grado di fornire tipi unici di informazioni e supporto all'interno del processo di coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
Il cambiamento è stato calcolato come il valore della scala del conflitto decisionale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi totali sulla scala del conflitto decisionale sono calcolati come: (somma dei punteggi di tutti gli item/numero totale degli item) x 25. Per questo studio sono stati inclusi 9 item. I punteggi sulla scala del conflitto decisionale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala multidimensionale del supporto sociale percepito al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi su scala completa vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La modifica è stata calcolata come il valore della scala delle preferenze di controllo al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala delle preferenze di controllo vanno da 1 a 11; punteggi più alti indicano una minore preferenza per il controllo nel processo decisionale.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Variazione del coinvolgimento percepito nella scala dell'assistenza
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore del coinvolgimento percepito nella scala dell'assistenza al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala del coinvolgimento percepito nella cura vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nella scala di Birchwood Insight
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della Birchwood Insight Scale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala Birchwood Insight vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nello stigma interiorizzato della scala delle malattie mentali
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nella scala dell'empowerment
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala Empowerment al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala dell'empowerment vanno da 28 a 112, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della Decision Self-Efficacy Scale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala di autoefficacia decisionale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala di valutazione del recupero al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala di valutazione del recupero vanno da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Variazione del numero di visite ambulatoriali di salute mentale (Modulo Utilizzo dei Servizi e Risorse)
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il numero di visite ambulatoriali di salute mentale al completamento dell'intervento meno il numero di visite ambulatoriali di salute mentale al basale secondo il Modulo per l'uso e le risorse del servizio. Il punteggio minimo è 0; non esiste un punteggio massimo. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo del servizio.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica nella scala di valutazione dell'aderenza breve
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala di valutazione della breve aderenza al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala di valutazione dell'aderenza breve vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica dell'intenzione di partecipare alla misura
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della misura dell'intenzione di partecipare al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi vanno da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala dell'impegno nel servizio
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La modifica è stata calcolata come il valore della scala di coinvolgimento del servizio al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala del coinvolgimento nel servizio vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore dell'Inventario della Working Alliance al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi su Working Alliance Inventory vanno da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Linea di base, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Soddisfazione per il valore decisionale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
I punteggi sulla scala di soddisfazione con la decisione vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questi sono i valori al termine dell'intervento.
Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
Valore intenzionale del supporto tra pari
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
I punteggi sulla scala Intentional Peer Support vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questi sono i valori al termine dell'intervento.
Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 261047
  • K08MH116101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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