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Faciliter l'engagement dans le traitement fondé sur des données probantes pour la psychose précoce

20 mars 2024 mis à jour par: Temple University

Faciliter l'engagement des adultes émergents dans le traitement fondé sur des données probantes pour la psychose précoce grâce à l'aide à la décision par les pairs

Le but de cette étude de méthodes mixtes est d'évaluer une intervention d'aide à la décision dispensée par des pairs auprès d'adultes émergents nouvellement inscrits dans un programme d'intervention précoce, également connu sous le nom de soins spécialisés coordonnés (SCC). On suppose que les participants connaîtront une réduction des besoins de prise de décision après avoir participé à l'intervention, et que les procédures d'étude et d'intervention démontreront la faisabilité et l'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif primordial de cette étude est de tester une intervention d'aide à la décision dispensée par des pairs (sous la forme d'un coaching décisionnel) conçue pour améliorer la prise de décision de traitement et l'engagement de service des adultes émergents après leur inscription dans un centre de soins spécialisés coordonnés (SCC). programme. Basé sur une approche thérapeutique expérimentale, cet essai pilote de méthodes mixtes évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact potentiel de l'intervention sur les principaux besoins décisionnels (c'est-à-dire les cibles décisionnelles). Nous suivrons les données de faisabilité liées aux procédures d'étude et d'intervention, et collecterons les données d'acceptabilité et de résultats auprès de 20 adultes émergents qui participeront à l'intervention après leur inscription au programme CSC. L'analyse quantitative liée aux objectifs de prise de décision fournira des preuves préliminaires quant à savoir si l'intervention a un impact sur ces objectifs, tandis que l'analyse qualitative expliquera comment elle peut le faire. Les résultats fusionnés de ces deux ensembles de données éclaireront le raffinement de l'intervention en fournissant une compréhension nuancée du potentiel de l'intervention pour engager les cibles décisionnelles du point de vue des adultes émergents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Elizabeth Thomas, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 215-204-1699
  • E-mail: tug66715@temple.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19150
        • Horizon House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ans
  • Être atteint d'une psychose précoce, définie comme une psychose d'une durée de 18 mois ou moins entre le moment où les critères de symptômes seuils ont été atteints (tel que déterminé par l'évaluateur du programme d'admission du SCC) et la date d'inscription au programme du SCC
  • Capable de parler/comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par le personnel de recherche
  • Inscrit au programme CSC pour n'importe quelle période

Critère d'exclusion:

  • avoir un tuteur légal
  • Diagnostic de démence, de délire ou de déficience intellectuelle, tel que déterminé par le psychiatre du programme du SCC chargé de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'aide à la décision par les pairs
Comportemental: Intervention d'aide à la décision par les pairs
Une intervention fournie par un pair interventionniste formé pour faciliter la prise de décision de traitement chez les adultes émergents atteints de psychose précoce. Les éléments spécifiques de cette intervention peuvent inclure la facilitation de l'accès à l'information, la clarification des valeurs, l'aide à une personne pour obtenir le soutien nécessaire pour prendre une décision et le dépistage des obstacles à la mise en œuvre. En raison de son expérience vécue d'un problème de santé mentale, le pair intervenant sera également en mesure de fournir des types uniques d'informations et de soutien dans le cadre du processus de coaching.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle des conflits décisionnels
Délai: Base de référence, jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle de conflit décisionnel à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores totaux sur l’échelle de conflit décisionnel sont calculés comme suit : (somme de tous les scores des éléments / nombre total d’éléments) x 25. Pour cette étude, 9 items ont été inclus. Les scores sur l’échelle de conflit décisionnel vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
Base de référence, jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores à pleine échelle vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Modification de l'échelle des préférences de contrôle
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle de préférence de contrôle à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle de préférence de contrôle vont de 1 à 11 ; des scores plus élevés indiquent une moindre préférence pour le contrôle dans la prise de décision.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Échelle de changement dans l'implication perçue dans les soins
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle d'implication perçue dans les soins à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle d'implication perçue dans les soins vont de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Modification de l'échelle Birchwood Insight
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle Birchwood Insight à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle Birchwood Insight vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Changement dans l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Changement dans l'échelle d'autonomisation
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle d'autonomisation à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle d'autonomisation vont de 28 à 112, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Changement dans l'échelle de décision-auto-efficacité
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Modification de l'échelle d'évaluation du rétablissement
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle d'évaluation du rétablissement à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle d'évaluation du rétablissement vont de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Changement du nombre de consultations externes en santé mentale (formulaire d'utilisation des services et des ressources)
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme le nombre de visites de santé mentale ambulatoires à la fin de l'intervention moins le nombre de visites de santé mentale ambulatoires au départ selon le formulaire d'utilisation des services et des ressources. La note minimale est 0 ; il n'y a pas de note maximale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation du service.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Modification de l'échelle d'évaluation de l'observance brève
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle d'évaluation de la brève adhérence à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle d'évaluation de la brève adhérence vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Changement dans l'intention de participer Mesure
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de la mesure de l'intention d'assister à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores vont de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Modification de l'échelle d'engagement des services
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'échelle d'engagement du service à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur l'échelle d'engagement du service vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Modification de l'inventaire de l'Alliance de travail
Délai: Base de référence, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Le changement a été calculé comme la valeur de l'inventaire de l'Alliance de travail à la fin de l'intervention moins la valeur au départ. Les scores sur Working Alliance Inventory vont de 36 à 252, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, jusqu'à l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Satisfaction avec la valeur de la décision
Délai: À la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois après l'inclusion)
Les scores sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Ce sont les valeurs à la fin de l'intervention.
À la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois après l'inclusion)
Valeur intentionnelle du soutien par les pairs
Délai: À la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois après l'inclusion)
Les scores sur l'échelle de soutien intentionnel par les pairs vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. Ce sont les valeurs à la fin de l'intervention.
À la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 261047
  • K08MH116101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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