Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučovací intervence pro pečovatele o osoby s mrtvicí

4. října 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Pečovatelé o lidi s mrtvicí zažívají zátěž, která může snížit kvalitu jejich života. Ošetřovatelé jsou běžně zaměstnáni během propuštění z nemocnice pro vzdělávání a školení týkající se osoby s cévní mozkovou příhodou. Nicméně kritické období po propuštění pacienta po cévní mozkové příhodě není pro pečovatele z velké části podporováno. Tato navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která poskytne pečovatelům podporu po propuštění pomocí programu zdravotního koučování ve srovnání s obvyklou péčí a bude zkoumat jeho účinek na pečovatele a osoby s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Napětí pečovatele snižuje kvalitu života a může zvýšit šanci na neplánované opětovné přijetí do nemocnice u osoby s mrtvicí. Pečovatelé jsou běžně zaměstnáni během propouštění z nemocnice za účelem vzdělávání a školení. Kritické období po vybití je však z velké části nepodporované. Navrhovaný výzkum bude integrovat ergoterapii a telehealth, aby poskytl program po propuštění, zaměřený na pečovatele, „Health Coaching-in-Context“, který se skládá až z 10 sezení, organizovaných jednou týdně nebo několikrát týdně. na pohodlí plánování až na 10 týdnů. Program se zaměřuje na zlepšení zdravotního stavu pečovatelů a snížení počtu readmisí u pacientů, kteří přežili mrtvici. Cílem studie je prozkoumat účinky koučovacího programu pro pečovatele ve srovnání s běžnou péčí a zhodnotit proveditelnost návrhu studie. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, „Health Coaching-in-Context“ a obvyklou péčí. Vzorek až 40 párů, včetně až 40 pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich příslušných 40 pečovatelů bude rekrutován z univerzitních nemocnic a po souhlasu náhodně rozdělen. Ergoterapeut, který si není vědom skupinového přiřazení, provede hodnocení před a po intervenci a po 4 týdnech sledování. Budou shromažďována data o obecných informacích, readmisích, výkonu, vlastní účinnosti a kvalitě života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria přežití: První cévní mozková příhoda, propuštění z nemocnice během posledních 30 dnů.
  • Kritéria pečovatele: Neformální pečovatel primárně odpovědný za péči (člen rodiny, přítel nebo partner), může, ale nemusí žít ve stejné domácnosti. Projde kognitivní obrazovkou, ochotně využije telekonference pomocí telefonu, tabletu nebo počítače.
  • Oba: ve věku 18 až 80 let, rozumí a mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • 81 let nebo starší
  • Neschopen rozumět a mluvit anglicky
  • Neposkytuje souhlas
  • Ošetřovatel neprošel kognicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování
Health Coaching-in-Context“ zahrnuje koučování vyškolenými kouči až do 10 sezení přes telekonferenci.
Behaviorální: Koučování
„Health Coaching-in-Context“, které se skládá až z 10 sezení, uspořádaných jednou týdně nebo vícekrát týdně na základě výhodnosti plánování až na 10 týdnů. Program se zaměřuje na zlepšení zdraví pečovatelů prostřednictvím ergoterapeutického koučování.
Ostatní jména:
  • Zdravotní koučink v kontextu
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina nedostává žádnou intervenci, ale pokračuje v jakékoli ze svých obvyklých činností, které by jim jinak byly poskytnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 1. týden
Měřítka výkonu a spokojenosti s plněním každodenních úkolů. Skóre každé domény je z 10, minimum je 1 a vyšší skóre je lepší.
1. týden
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12. týden
Měřítka výkonu a spokojenosti s plněním každodenních úkolů. Skóre každé domény je z 10, minimum je 1 a vyšší skóre je lepší.
12. týden
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 15. týden
Měřítka výkonu a spokojenosti s plněním každodenních úkolů. Skóre každé domény je z 10, minimum je 1 a vyšší skóre je lepší.
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí
Časové okno: 30denní opětovné přijetí
Počet znovu přijatých subjektů. Nižší je lepší.
30denní opětovné přijetí
Opětovné přijetí
Časové okno: 60denní opětovné přijetí
Počet znovu přijatých subjektů. Nižší je lepší.
60denní opětovné přijetí
Opětovné přijetí
Časové okno: 90denní opětovné přijetí
Počet znovu přijatých subjektů. Nižší je lepší.
90denní opětovné přijetí
Revidovaná stupnice sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: 1. týden
Míra důvěry s úkoly souvisejícími s péčí. Rozsah 0 až 100 pro 15 položek, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost
1. týden
Revidovaná stupnice sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: 12. týden
Míra důvěry s úkoly souvisejícími s péčí. Rozsah 0 až 100 pro 15 položek, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost
12. týden
Revidovaná stupnice sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: 15. týden
Míra důvěry s úkoly souvisejícími s péčí. Rozsah 0 až 100 pro 15 položek, vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost
15. týden
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 1. týden
Zátěž, kterou zažívá pečovatel při péči o osobu s cévní mozkovou příhodou. Nižší skóre je lepší, 22 položek, rozsah je 0 až 88.
1. týden
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 12. týden
Zátěž, kterou zažívá pečovatel při péči o osobu s cévní mozkovou příhodou. Nižší skóre je lepší, 22 položek, rozsah je 0 až 88.
12. týden
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 15. týden
Zátěž, kterou zažívá pečovatel při péči o osobu s cévní mozkovou příhodou. Nižší skóre je lepší, 22 položek, rozsah je 0 až 88.
15. týden
WHO-BREF stupnice kvality života
Časové okno: 1. týden
Světová zdravotnická organizace-Stručné hodnocení kvality života. Vyšší skóre je lepší. Skóre ve čtyřech doménách, každá od 0 do 100
1. týden
WHO-BREF stupnice kvality života
Časové okno: 12. týden
Světová zdravotnická organizace-Stručné hodnocení kvality života. Vyšší skóre je lepší. Skóre ve čtyřech doménách, každá od 0 do 100
12. týden
WHO-BREF stupnice kvality života
Časové okno: 15. týden
Světová zdravotnická organizace-Stručné hodnocení kvality života. Vyšší skóre je lepší. Skóre ve čtyřech doménách, každá od 0 do 100
15. týden
Jednopoložková stupnice životní spokojenosti
Časové okno: 1. týden
Hodnocení životní spokojenosti. Nižší skóre je lepší, rozmezí od 1 do 4 Spokojenost se životem – jedna otázka Hodnocení kvality života Spokojenost se životem – jedna otázka Hodnocení kvality života Spokojenost se životem – jedna otázka Spokojenost se životem – jedna otázka
1. týden
Jednopoložková stupnice životní spokojenosti
Časové okno: 12. týden
Hodnocení životní spokojenosti. Nižší skóre je lepší, rozmezí od 1 do 4 Spokojenost se životem – jedna otázka Hodnocení kvality života Spokojenost se životem – jedna otázka Hodnocení kvality života Spokojenost se životem – jedna otázka Spokojenost se životem – jedna otázka
12. týden
Jednopoložková stupnice životní spokojenosti
Časové okno: 15. týden
Hodnocení životní spokojenosti. Nižší skóre je lepší, rozmezí od 1 do 4 Spokojenost se životem – jedna otázka Hodnocení kvality života Spokojenost se životem – jedna otázka Hodnocení kvality života Spokojenost se životem – jedna otázka Spokojenost se životem – jedna otázka
15. týden
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 1. týden
Vliv mrtvice na různé oblasti každodenních činností osoby s mrtvicí. Rozsah od 0 do 100, vyšší je lepší.
1. týden
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 12. týden
Vliv mrtvice na různé oblasti každodenních činností osoby s mrtvicí. Rozsah od 0 do 100, vyšší je lepší.
12. týden
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 15. týden
Vliv mrtvice na různé oblasti každodenních činností osoby s mrtvicí. Rozsah od 0 do 100, vyšší je lepší.
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Occupational Therapy Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20D.718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v rámci výzkumného týmu. Neidentifikovaná data budou veřejně dostupná na úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení