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Intervento di coaching per i caregiver di persone con ictus

4 ottobre 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University
I caregiver di persone affette da ictus sperimentano tensioni che possono ridurre la loro qualità di vita. Gli operatori sanitari sono abitualmente impegnati durante la dimissione dall'ospedale per l'istruzione e la formazione relative alla persona colpita da ictus. Tuttavia, il periodo critico dopo la dimissione del sopravvissuto all'ictus è in gran parte non supportato per il caregiver. Questo studio proposto è uno studio controllato randomizzato che fornirà supporto post-dimissione per gli operatori sanitari utilizzando un programma di coaching sanitario rispetto alle cure abituali ed esaminerà il suo effetto sugli operatori sanitari e sulle persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sforzo del caregiver riduce la qualità della vita e può aumentare la possibilità di riammissione ospedaliera non pianificata per la persona con ictus. Gli operatori sanitari sono abitualmente impegnati durante la dimissione dall'ospedale per l'istruzione e la formazione. Tuttavia, il periodo critico dopo la dimissione è in gran parte non supportato. La ricerca proposta integrerà la terapia occupazionale e la telemedicina per fornire un programma post-dimissione, incentrato sul caregiver, l'"Health Coaching-in-Context" che consiste in un massimo di 10 sessioni, organizzate una volta alla settimana o più volte alla settimana in base sulla convenienza della programmazione per un massimo di 10 settimane. Il programma ha come obiettivo il miglioramento della salute dei caregiver e la riduzione dei ricoveri per i sopravvissuti all'ictus. Lo studio si propone di esaminare gli effetti del programma di coaching per i caregiver rispetto alle cure abituali e valutare la fattibilità del disegno dello studio. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato con due gruppi paralleli, "Health Coaching-in-Context" e assistenza abituale. Un campione di un massimo di 40 coppie, inclusi un massimo di 40 sopravvissuti all'ictus e i rispettivi 40 caregiver, sarà reclutato dagli ospedali universitari e assegnato in modo casuale dopo il consenso. Il terapista occupazionale, ignaro dell'assegnazione del gruppo, gestirà le valutazioni prima e dopo l'intervento e al follow-up di 4 settimane. Verranno raccolti dati su informazioni generali, riammissioni, prestazioni, autoefficacia e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di sopravvivenza: primo ictus, dimissione dall'ospedale negli ultimi 30 giorni.
  • Criteri del caregiver: il caregiver informale principalmente responsabile dell'assistenza (membro della famiglia, amico o partner), può vivere o meno nella stessa famiglia. Supera lo schermo cognitivo, disposto a utilizzare la teleconferenza utilizzando telefono, tablet o computer.
  • Entrambi: dai 18 agli 80 anni, capiscono e parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • 81 anni o più
  • Incapace di capire e parlare inglese
  • Non presta il consenso
  • Il caregiver non supera lo screening cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Istruire
Health Coaching-in-Context" include il coaching da parte di coach qualificati fino a 10 sessioni in teleconferenza.
Comportamentale: Istruire
"Health Coaching-in-Context" che consiste in un massimo di 10 sessioni, organizzate una volta alla settimana o più volte alla settimana in base alla convenienza della programmazione per un massimo di 10 settimane. Il programma mira a migliorare la salute del caregiver attraverso il coaching di terapia occupazionale.
Altri nomi:
  • Coaching sanitario nel contesto
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale non riceve alcun intervento ma continua con le attività abituali che altrimenti gli sarebbero state fornite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Settimana 1
Misura delle prestazioni e della soddisfazione per lo svolgimento delle attività quotidiane. Ogni punteggio di dominio è su 10, il minimo è 1 e i punteggi più alti sono migliori.
Settimana 1
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Settimana 12
Misura delle prestazioni e della soddisfazione per l'esecuzione delle attività quotidiane. Ogni punteggio di dominio è su 10, il minimo è 1 e i punteggi più alti sono migliori.
Settimana 12
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Settimana 15
Misura delle prestazioni e della soddisfazione per lo svolgimento delle attività quotidiane. Ogni punteggio di dominio è su 10, il minimo è 1 e i punteggi più alti sono migliori.
Settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: Riammissione a 30 giorni
Numero di soggetti riammessi. È meglio più basso.
Riammissione a 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Riammissione a 60 giorni
Numero di soggetti riammessi. È meglio più basso.
Riammissione a 60 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Riammissione a 90 giorni
Numero di soggetti riammessi. È meglio più basso.
Riammissione a 90 giorni
Scala di autoefficacia del caregiver rivista
Lasso di tempo: Settimana 1
Misura della fiducia nei compiti relativi all'assistenza. Intervallo da 0 a 100 per 15 elementi, un punteggio più alto è una migliore autoefficacia
Settimana 1
Scala di autoefficacia del caregiver rivista
Lasso di tempo: Settimana 12
Misura della fiducia nei compiti relativi all'assistenza. Intervallo da 0 a 100 per 15 elementi, un punteggio più alto è una migliore autoefficacia
Settimana 12
Scala di autoefficacia del caregiver rivista
Lasso di tempo: Settimana 15
Misura della fiducia nei compiti relativi all'assistenza. Intervallo da 0 a 100 per 15 elementi, un punteggio più alto è una migliore autoefficacia
Settimana 15
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Settimana 1
Onere vissuto dal caregiver mentre si prende cura di una persona colpita da ictus. Il punteggio più basso è migliore, 22 elementi, l'intervallo è compreso tra 0 e 88.
Settimana 1
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Settimana 12
Onere vissuto dal caregiver mentre si prende cura di una persona colpita da ictus. Il punteggio più basso è migliore, 22 elementi, l'intervallo è compreso tra 0 e 88.
Settimana 12
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Settimana 15
Onere vissuto dal caregiver mentre si prende cura di una persona colpita da ictus. Il punteggio più basso è migliore, 22 elementi, l'intervallo è compreso tra 0 e 88.
Settimana 15
Scala della qualità della vita WHO-BREF
Lasso di tempo: Settimana 1
Organizzazione Mondiale della Sanità-Breve valutazione della qualità della vita. I punteggi più alti sono migliori. Punteggi in quattro domini da 0 a 100 ciascuno
Settimana 1
Scala della qualità della vita WHO-BREF
Lasso di tempo: Settimana 12
Organizzazione Mondiale della Sanità-Breve valutazione della qualità della vita. I punteggi più alti sono migliori. Punteggi in quattro domini da 0 a 100 ciascuno
Settimana 12
Scala della qualità della vita WHO-BREF
Lasso di tempo: Settimana 15
Organizzazione Mondiale della Sanità-Breve valutazione della qualità della vita. I punteggi più alti sono migliori. Punteggi in quattro domini da 0 a 100 ciascuno
Settimana 15
Scala di soddisfazione della vita a un elemento
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della soddisfazione di vita. I punteggi più bassi sono migliori, vanno da 1 a 4 Soddisfazione per la vita - una domanda Valutazione della qualità della vita Soddisfazione per la vita - una domanda Valutazione della qualità della vita Soddisfazione per la vita - una domanda Soddisfazione per la vita - una domanda
Settimana 1
Scala di soddisfazione della vita a un elemento
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione della soddisfazione di vita. I punteggi più bassi sono migliori, vanno da 1 a 4 Soddisfazione per la vita - una domanda Valutazione della qualità della vita Soddisfazione per la vita - una domanda Valutazione della qualità della vita Soddisfazione per la vita - una domanda Soddisfazione per la vita - una domanda
Settimana 12
Scala di soddisfazione della vita a un elemento
Lasso di tempo: Settimana 15
Valutazione della soddisfazione di vita. I punteggi più bassi sono migliori, vanno da 1 a 4 Soddisfazione per la vita - una domanda Valutazione della qualità della vita Soddisfazione per la vita - una domanda Valutazione della qualità della vita Soddisfazione per la vita - una domanda Soddisfazione per la vita - una domanda
Settimana 15
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Settimana 1
L'impatto dell'ictus su varie aree delle attività quotidiane della persona con ictus. Intervallo da 0 a 100, più alto è meglio.
Settimana 1
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Settimana 12
L'impatto dell'ictus su varie aree delle attività quotidiane della persona con ictus. Intervallo da 0 a 100, più alto è meglio.
Settimana 12
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Settimana 15
L'impatto dell'ictus su varie aree delle attività quotidiane della persona con ictus. Intervallo da 0 a 100, più alto è meglio.
Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20D.718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi all'interno del gruppo di ricerca. I dati resi anonimi saranno resi disponibili al pubblico su un archivio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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