Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coachinginterventie voor zorgverleners van personen met een beroerte

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Mantelzorgers van mensen met een beroerte ervaren overbelasting die hun kwaliteit van leven kan verminderen. Zorgverleners worden tijdens het ontslag uit het ziekenhuis routinematig ingeschakeld voor onderwijs en training met betrekking tot de persoon met een beroerte. De kritieke periode na het ontslag van de overlevende van een beroerte is echter grotendeels onaanvaardbaar voor de verzorger. Deze voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die na ontslag ondersteuning zal bieden aan zorgverleners die een gezondheidscoachingprogramma gebruiken in vergelijking met de gebruikelijke zorg en het effect ervan op zorgverleners en mensen met een beroerte zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overbelasting van de zorgverlener vermindert de kwaliteit van leven en kan de kans op ongeplande ziekenhuisopname voor de persoon met een beroerte vergroten. Zorgverleners worden routinematig ingeschakeld tijdens het ontslag uit het ziekenhuis voor onderwijs en training. De kritieke periode na ontslag wordt echter grotendeels niet ondersteund. Het voorgestelde onderzoek zal ergotherapie en telegezondheid integreren om een ​​op zorgverleners gericht programma na ontslag te bieden, de "Health Coaching-in-Context" dat bestaat uit maximaal 10 sessies, één keer per week of meerdere keren per week georganiseerd op gemak van planning voor maximaal 10 weken. Het programma is gericht op een betere gezondheid van zorgverleners en vermindering van heropnames van overlevenden van een beroerte. De studie heeft tot doel de effecten van het coachingsprogramma voor zorgverleners te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg en de haalbaarheid van de onderzoeksopzet te evalueren. Er zal een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met twee parallelle groepen, "Gezondheidscoaching-in-context" en gebruikelijke zorg. Een steekproef van maximaal 40 paren, waaronder maximaal 40 overlevenden van een beroerte en hun respectieve 40 zorgverleners, zal worden gerekruteerd uit universitaire ziekenhuizen en na toestemming willekeurig worden toegewezen. De ergotherapeut, die niet op de hoogte is van de groepsopdracht, voert beoordelingen uit voor en na de interventie en bij de follow-up na 4 weken. Er zullen gegevens worden verzameld over algemene informatie, heropnames, prestaties, zelfredzaamheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor overlevenden: Eerste beroerte, ontslagen uit het ziekenhuis in de afgelopen 30 dagen.
  • Criteria mantelzorger: mantelzorger die primair verantwoordelijk is voor de zorg (familielid, vriend of partner), woont al dan niet in hetzelfde huishouden. Passeert cognitiescherm, bereid om teleconferentie te gebruiken met behulp van telefoon, tablet of computer.
  • Beiden: 18 tot 80 jaar, Engels verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • 81 jaar of ouder
  • Kan geen Engels verstaan ​​en spreken
  • Geeft geen toestemming
  • Verzorger komt niet door cognitiescherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Coachen
Health Coaching-in-Context omvat coaching door getrainde coaches tot 10 sessies via teleconferentie.
Gedragsmatig: Coachen
"Gezondheidscoaching-in-Context" die bestaat uit maximaal 10 sessies, één keer per week of meerdere keren per week georganiseerd op basis van het gemak van planning voor maximaal 10 weken. Het programma richt zich op een betere gezondheid van de verzorger door middel van ergotherapeutische coaching.
Andere namen:
  • Gezondheidscoaching in context
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt geen interventie, maar gaat door met al hun gebruikelijke activiteiten die anders aan hen zouden zijn verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 1
Maatstaf voor prestatie en tevredenheid met de uitvoering van dagelijkse taken. Elke domeinscore is op 10, het minimum is 1 en hogere scores zijn beter.
Week 1
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 12
Maatstaf voor prestatie en tevredenheid met de uitvoering van dagelijkse taken. Elke domeinscore is op 10, minimum is 1 en hogere scores zijn beter.
Week 12
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Week 15
Maatstaf voor prestatie en tevredenheid met de uitvoering van dagelijkse taken. Elke domeinscore is op 10, het minimum is 1 en hogere scores zijn beter.
Week 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen heropname
Aantal opnieuw opgenomen proefpersonen. Lager is beter.
30 dagen heropname
Heropname
Tijdsspanne: 60 dagen heropname
Aantal opnieuw opgenomen proefpersonen. Lager is beter.
60 dagen heropname
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen heropname
Aantal opnieuw opgenomen proefpersonen. Lager is beter.
90 dagen heropname
Herziene Caregiver Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Week 1
Maatstaf voor vertrouwen met zorggerelateerde taken. 0 tot 100 bereik voor 15 items, een hogere score is een betere zelfeffectiviteit
Week 1
Herziene Caregiver Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Week 12
Maatstaf voor vertrouwen met zorggerelateerde taken. 0 tot 100 bereik voor 15 items, een hogere score is een betere zelfeffectiviteit
Week 12
Herziene Caregiver Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Week 15
Maatstaf voor vertrouwen met zorggerelateerde taken. 0 tot 100 bereik voor 15 items, een hogere score is een betere zelfeffectiviteit
Week 15
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Week 1
Last ervaren door verzorger tijdens de zorg voor een persoon met een beroerte. Lagere score is beter, 22 items, bereik is 0 tot 88.
Week 1
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Week 12
Last ervaren door verzorger tijdens de zorg voor een persoon met een beroerte. Lagere score is beter, 22 items, bereik is 0 tot 88.
Week 12
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Week 15
Last ervaren door verzorger tijdens de zorg voor een persoon met een beroerte. Lagere score is beter, 22 items, bereik is 0 tot 88.
Week 15
WHO-BREF Kwaliteit van Leven-schaal
Tijdsspanne: Week 1
Wereldgezondheidsorganisatie - Korte evaluatie van de kwaliteit van leven. Hogere scores zijn beter. Scoort in vier domeinen van elk 0 tot 100
Week 1
WHO-BREF Kwaliteit van Leven-schaal
Tijdsspanne: Week 12
Wereldgezondheidsorganisatie - Korte evaluatie van de kwaliteit van leven. Hogere scores zijn beter. Scoort in vier domeinen van elk 0 tot 100
Week 12
WHO-BREF Kwaliteit van Leven-schaal
Tijdsspanne: Week 15
Wereldgezondheidsorganisatie - Korte evaluatie van de kwaliteit van leven. Hogere scores zijn beter. Scoort in vier domeinen van elk 0 tot 100
Week 15
Levenstevredenheidsschaal met één item
Tijdsspanne: Week 1
Evaluatie van levenstevredenheid. Lagere scores zijn beter, bereik van 1 tot 4 Tevredenheid met leven - één vraag Kwaliteit van leven evaluatie Tevredenheid met leven - één vraag Kwaliteit van leven evaluatie Tevredenheid met leven - één vraag Tevredenheid met leven - één vraag
Week 1
Levenstevredenheidsschaal met één item
Tijdsspanne: Week 12
Evaluatie van levenstevredenheid. Lagere scores zijn beter, bereik van 1 tot 4 Tevredenheid met leven - één vraag Kwaliteit van leven evaluatie Tevredenheid met leven - één vraag Kwaliteit van leven evaluatie Tevredenheid met leven - één vraag Tevredenheid met leven - één vraag
Week 12
Levenstevredenheidsschaal met één item
Tijdsspanne: Week 15
Evaluatie van levenstevredenheid. Lagere scores zijn beter, bereik van 1 tot 4 Tevredenheid met leven - één vraag Kwaliteit van leven evaluatie Tevredenheid met leven - één vraag Kwaliteit van leven evaluatie Tevredenheid met leven - één vraag Tevredenheid met leven - één vraag
Week 15
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Week 1
De impact van een beroerte op verschillende gebieden van dagelijkse activiteiten van de persoon met een beroerte. Bereik van 0 tot 100, hoger is beter.
Week 1
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Week 12
De impact van een beroerte op verschillende gebieden van dagelijkse activiteiten van de persoon met een beroerte. Bereik van 0 tot 100, hoger is beter.
Week 12
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Week 15
De impact van een beroerte op verschillende gebieden van dagelijkse activiteiten van de persoon met een beroerte. Bereik van 0 tot 100, hoger is beter.
Week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Occupational Therapy Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20D.718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld binnen het onderzoeksteam. Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar beschikbaar worden gesteld in een repository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen