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Intervention de coaching pour les proches aidants de personnes ayant subi un AVC

4 octobre 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Les soignants des personnes victimes d'un AVC subissent des tensions qui peuvent réduire leur qualité de vie. Les soignants sont régulièrement engagés lors de la sortie de l'hôpital pour l'éducation et la formation liées à la personne victime d'un AVC. Cependant, la période critique après la sortie du survivant d'un AVC n'est en grande partie pas prise en charge par l'aidant. Cette étude proposée est un essai contrôlé randomisé qui fournira un soutien post-congé aux soignants utilisant un programme de coaching de santé par rapport aux soins habituels et examinera son effet sur les soignants et les personnes victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pression sur le soignant réduit la qualité de vie et peut augmenter le risque de réadmission non planifiée à l'hôpital pour la personne victime d'un AVC. Les soignants sont régulièrement engagés lors de la sortie de l'hôpital pour l'éducation et la formation. Cependant, la période critique après la sortie est largement non étayée. La recherche proposée intégrera l'ergothérapie et la télésanté pour fournir un programme post-congé axé sur les soignants, le « Health Coaching-in-Context » qui comprend jusqu'à 10 séances, organisées une ou plusieurs fois par semaine en fonction sur la commodité de la planification jusqu'à 10 semaines. Le programme vise à améliorer la santé des soignants et à réduire les réadmissions des survivants d'un AVC. L'étude vise à examiner les effets du programme de coaching pour les soignants par rapport aux soins habituels et à évaluer la faisabilité de la conception de l'étude. Un essai pilote randomisé contrôlé sera mené avec deux groupes parallèles, « Health Coaching-in-Context » et soins habituels. Un échantillon de jusqu'à 40 paires, comprenant jusqu'à 40 survivants d'un AVC et leurs 40 soignants respectifs, sera recruté dans les hôpitaux universitaires et assigné au hasard après consentement. L'ergothérapeute, ignorant l'assignation de groupe, administrera des évaluations avant et après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 4 semaines. Des données seront recueillies sur les informations générales, les réadmissions, les performances, l'auto-efficacité et la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de survie : AVC pour la première fois, sortie de l'hôpital au cours des 30 derniers jours.
  • Critères de l'aidant : l'aidant naturel principalement responsable des soins (membre de la famille, ami ou partenaire) peut vivre ou non dans le même ménage. Passe l'écran cognitif, prêt à utiliser la téléconférence à l'aide d'un téléphone, d'une tablette ou d'un ordinateur.
  • Les deux : 18 à 80 ans, comprennent et parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • 81 ans ou plus
  • Incapable de comprendre et de parler anglais
  • Ne donne pas son consentement
  • Le soignant ne passe pas le test de cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Encadrement
Health Coaching-in-Context" comprend le coaching par des coachs formés jusqu'à 10 séances par téléconférence.
Comportemental: Encadrement
« Health Coaching-in-Context » qui comprend jusqu'à 10 séances, organisées une fois par semaine ou plusieurs fois par semaine en fonction de la commodité de la planification jusqu'à 10 semaines. Le programme vise à améliorer la santé des soignants grâce à l'encadrement en ergothérapie.
Autres noms:
  • Coaching de santé en contexte
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels ne bénéficie d'aucune intervention mais poursuit l'une de ses activités habituelles qui lui auraient autrement été fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Semaine 1
Mesure de la performance et de la satisfaction à l'égard de l'exécution des tâches quotidiennes. Chaque score de domaine est sur 10, le minimum est de 1 et les scores les plus élevés sont meilleurs.
Semaine 1
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Semaine 12
Mesure de la performance et de la satisfaction à l'égard de la performance des tâches quotidiennes. Chaque score de domaine est sur 10, le minimum est de 1 et les scores les plus élevés sont meilleurs.
Semaine 12
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Semaine 15
Mesure de la performance et de la satisfaction à l'égard de l'exécution des tâches quotidiennes. Chaque score de domaine est sur 10, le minimum est de 1 et les scores les plus élevés sont meilleurs.
Semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: 30 jours de réadmission
Nombre de sujets réadmis. Plus bas c'est mieux.
30 jours de réadmission
Réadmission
Délai: 60 jours de réadmission
Nombre de sujets réadmis. Plus bas c'est mieux.
60 jours de réadmission
Réadmission
Délai: 90 jours de réadmission
Nombre de sujets réadmis. Plus bas c'est mieux.
90 jours de réadmission
Échelle révisée d'auto-efficacité des soignants
Délai: Semaine 1
Mesure de la confiance avec les tâches liées à la prestation de soins. Plage de 0 à 100 pour 15 éléments, un score plus élevé correspond à une meilleure auto-efficacité
Semaine 1
Échelle révisée d'auto-efficacité des soignants
Délai: Semaine 12
Mesure de la confiance avec les tâches liées à la prestation de soins. Plage de 0 à 100 pour 15 éléments, un score plus élevé correspond à une meilleure auto-efficacité
Semaine 12
Échelle révisée d'auto-efficacité des soignants
Délai: Semaine 15
Mesure de la confiance avec les tâches liées à la prestation de soins. Plage de 0 à 100 pour 15 éléments, un score plus élevé correspond à une meilleure auto-efficacité
Semaine 15
Entretien avec Zarit Burden
Délai: Semaine 1
Fardeau subi par le soignant lorsqu'il s'occupe d'une personne victime d'un AVC. Le score le plus bas est meilleur, 22 éléments, la plage est de 0 à 88.
Semaine 1
Entretien avec Zarit Burden
Délai: Semaine 12
Fardeau subi par le soignant lorsqu'il s'occupe d'une personne victime d'un AVC. Le score le plus bas est meilleur, 22 éléments, la plage est de 0 à 88.
Semaine 12
Entretien avec Zarit Burden
Délai: Semaine 15
Fardeau subi par le soignant lorsqu'il s'occupe d'une personne victime d'un AVC. Le score le plus bas est meilleur, 22 éléments, la plage est de 0 à 88.
Semaine 15
Échelle de qualité de vie WHO-BREF
Délai: Semaine 1
Organisation mondiale de la santé - Évaluation brève de la qualité de vie. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Scores dans quatre domaines de 0 à 100 chacun
Semaine 1
Échelle de qualité de vie WHO-BREF
Délai: Semaine 12
Organisation mondiale de la santé - Évaluation brève de la qualité de vie. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Scores dans quatre domaines de 0 à 100 chacun
Semaine 12
Échelle de qualité de vie WHO-BREF
Délai: Semaine 15
Organisation mondiale de la santé - Évaluation brève de la qualité de vie. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Scores dans quatre domaines de 0 à 100 chacun
Semaine 15
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie à un seul élément
Délai: Semaine 1
Évaluation de la satisfaction de vie. Les scores inférieurs sont meilleurs, allant de 1 à 4 Satisfaction à l'égard de la vie - une question Évaluation de la qualité de vie Satisfaction à l'égard de la vie - une question Évaluation de la qualité de vie Satisfaction à l'égard de la vie - une question Satisfaction à l'égard de la vie - une question
Semaine 1
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie à un seul élément
Délai: Semaine 12
Évaluation de la satisfaction de vie. Les scores inférieurs sont meilleurs, allant de 1 à 4 Satisfaction à l'égard de la vie - une question Évaluation de la qualité de vie Satisfaction à l'égard de la vie - une question Évaluation de la qualité de vie Satisfaction à l'égard de la vie - une question Satisfaction à l'égard de la vie - une question
Semaine 12
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie à un seul élément
Délai: Semaine 15
Évaluation de la satisfaction de vie. Les scores inférieurs sont meilleurs, allant de 1 à 4 Satisfaction à l'égard de la vie - une question Évaluation de la qualité de vie Satisfaction à l'égard de la vie - une question Évaluation de la qualité de vie Satisfaction à l'égard de la vie - une question Satisfaction à l'égard de la vie - une question
Semaine 15
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Semaine 1
L'impact de l'AVC sur divers domaines des activités quotidiennes de la personne victime d'un AVC. Plage de 0 à 100, plus c'est haut, mieux c'est.
Semaine 1
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Semaine 12
L'impact de l'AVC sur divers domaines des activités quotidiennes de la personne victime d'un AVC. Plage de 0 à 100, plus c'est haut, mieux c'est.
Semaine 12
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Semaine 15
L'impact de l'AVC sur divers domaines des activités quotidiennes de la personne victime d'un AVC. Plage de 0 à 100, plus c'est haut, mieux c'est.
Semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Occupational Therapy Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20D.718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées au sein de l'équipe de recherche. Les données anonymisées seront mises à la disposition du public dans un référentiel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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