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Coaching-Intervention für Betreuer von Menschen mit Schlaganfall

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Betreuer von Schlaganfallpatienten sind Belastungen ausgesetzt, die ihre Lebensqualität einschränken können. Während der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Pflegekräfte routinemäßig für Schulungen und Schulungen im Zusammenhang mit der Person mit Schlaganfall eingesetzt. Die kritische Zeit nach der Entlassung des Schlaganfallüberlebenden wird jedoch von der Pflegekraft weitgehend nicht unterstützt. Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die Pflegekräfte nach der Entlassung mit einem Gesundheitscoaching-Programm im Vergleich zur üblichen Pflege unterstützt und ihre Wirkung auf Pflegekräfte und Menschen mit Schlaganfall untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung der Pflegekräfte verringert die Lebensqualität und kann die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Wiedereinweisung ins Krankenhaus für die Person mit Schlaganfall erhöhen. Pflegekräfte werden während der Krankenhausentlassung routinemäßig für Aus- und Weiterbildung eingesetzt. Die kritische Zeit nach der Entladung wird jedoch weitgehend nicht unterstützt. Die vorgeschlagene Forschung wird Ergotherapie und Telemedizin integrieren, um ein auf die Pflegekräfte ausgerichtetes Programm nach der Entlassung bereitzustellen, das „Gesundheitscoaching im Kontext“, das aus bis zu 10 Sitzungen besteht, die einmal pro Woche oder mehrmals pro Woche angesetzt werden auf Bequemlichkeit der Planung für bis zu 10 Wochen. Das Programm zielt darauf ab, die Gesundheit der Pflegekräfte zu verbessern und die Wiedereinweisungen von Schlaganfallüberlebenden zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, die Wirkungen des Coaching-Programms für pflegende Angehörige im Vergleich zur Regelversorgung zu untersuchen und die Machbarkeit des Studiendesigns zu evaluieren. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt, „Gesundheitscoaching im Kontext“ und der üblichen Versorgung. Eine Stichprobe von bis zu 40 Paaren, darunter bis zu 40 Schlaganfall-Überlebende und ihre jeweiligen 40 Betreuer, wird aus Universitätskliniken rekrutiert und nach Zustimmung zufällig zugewiesen. Der Ergotherapeut, der sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst ist, führt vor und nach der Intervention sowie bei der 4-wöchigen Nachsorge Untersuchungen durch. Es werden Daten zu allgemeinen Informationen, Wiederaufnahmen, Leistung, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebenskriterien: Erstmaliger Schlaganfall, Krankenhausentlassung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kriterien für Betreuer: Informelle Betreuer, die hauptsächlich für die Pflege verantwortlich sind (Familienmitglied, Freund oder Partner), können im selben Haushalt leben oder nicht. Besteht den Kognitionsbildschirm und ist bereit, Telefonkonferenzen mit Telefon, Tablet oder Computer zu nutzen.
  • Beide: 18 bis 80 Jahre alt, verstehen und sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • 81 Jahre oder älter
  • Kann Englisch nicht verstehen und sprechen
  • Gibt keine Zustimmung
  • Die Pflegekraft besteht den Kognitionsscreen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coaching
„Gesundheitscoaching im Kontext“ umfasst das Coaching durch ausgebildete Coaches bis zu 10 Sitzungen per Telefonkonferenz.
Verhalten: Coaching
"Gesundheitscoaching-in-Context", das aus bis zu 10 Sitzungen besteht, die einmal pro Woche oder mehrmals pro Woche angeordnet werden, je nach Bequemlichkeit der Planung für bis zu 10 Wochen. Das Programm zielt darauf ab, die Gesundheit der Pflegekräfte durch ergotherapeutisches Coaching zu verbessern.
Andere Namen:
  • Gesundheitscoaching im Kontext
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Betreuungsgruppe erhält keine Intervention, sondern fährt mit ihren üblichen Aktivitäten fort, die ihnen sonst zur Verfügung gestellt worden wären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 1
Maß für Leistung und Zufriedenheit mit der Erfüllung der täglichen Aufgaben. Jede Domain-Punktzahl ist von 10, das Minimum ist 1, und höhere Punktzahlen sind besser.
Woche 1
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Leistung und Zufriedenheit mit der Ausführung täglicher Aufgaben. Jeder Bereich hat eine Punktzahl von 10, das Minimum ist 1, und höhere Punktzahlen sind besser.
Woche 12
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 15
Maß für Leistung und Zufriedenheit mit der Erfüllung der täglichen Aufgaben. Jede Domain-Punktzahl ist von 10, das Minimum ist 1, und höhere Punktzahlen sind besser.
Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage Wiederaufnahme
Anzahl der wieder zugelassenen Fächer. Weniger ist besser.
30 Tage Wiederaufnahme
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage Wiederaufnahme
Anzahl der wieder zugelassenen Fächer. Weniger ist besser.
60 Tage Wiederaufnahme
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage Wiederaufnahme
Anzahl der wieder zugelassenen Fächer. Weniger ist besser.
90 Tage Wiederaufnahme
Überarbeitete Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften
Zeitfenster: Woche 1
Maß für das Vertrauen in pflegebezogene Aufgaben. Bereich 0 bis 100 für 15 Items, höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstwirksamkeit
Woche 1
Überarbeitete Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften
Zeitfenster: Woche 12
Maß für das Vertrauen in pflegebezogene Aufgaben. Bereich 0 bis 100 für 15 Items, höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstwirksamkeit
Woche 12
Überarbeitete Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften
Zeitfenster: Woche 15
Maß für das Vertrauen in pflegebezogene Aufgaben. Bereich 0 bis 100 für 15 Items, höhere Punktzahl bedeutet bessere Selbstwirksamkeit
Woche 15
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Woche 1
Belastung der Pflegekraft bei der Pflege einer Person mit Schlaganfall. Eine niedrigere Punktzahl ist besser, 22 Punkte, Bereich 0 bis 88.
Woche 1
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Woche 12
Belastung der Pflegekraft bei der Pflege einer Person mit Schlaganfall. Eine niedrigere Punktzahl ist besser, 22 Punkte, Bereich 0 bis 88.
Woche 12
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Woche 15
Belastung der Pflegekraft bei der Pflege einer Person mit Schlaganfall. Eine niedrigere Punktzahl ist besser, 22 Punkte, Bereich 0 bis 88.
Woche 15
WHO-BREF Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 1
World Health Organization-Brief Quality of Life Evaluation. Höhere Werte sind besser. Punkte in vier Bereichen jeweils 0 bis 100
Woche 1
WHO-BREF Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 12
World Health Organization-Brief Quality of Life Evaluation. Höhere Werte sind besser. Punkte in vier Bereichen jeweils 0 bis 100
Woche 12
WHO-BREF Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 15
World Health Organization-Brief Quality of Life Evaluation. Höhere Werte sind besser. Punkte in vier Bereichen jeweils 0 bis 100
Woche 15
Single-Item-Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der Lebenszufriedenheit. Niedrigere Werte sind besser, reichen von 1 bis 4 Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Bewertung der Lebensqualität Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Bewertung der Lebensqualität Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage
Woche 1
Single-Item-Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Lebenszufriedenheit. Niedrigere Werte sind besser, reichen von 1 bis 4 Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Bewertung der Lebensqualität Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Bewertung der Lebensqualität Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage
Woche 12
Single-Item-Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 15
Bewertung der Lebenszufriedenheit. Niedrigere Werte sind besser, reichen von 1 bis 4 Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Bewertung der Lebensqualität Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Bewertung der Lebensqualität Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage Zufriedenheit mit dem Leben – eine Frage
Woche 15
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Woche 1
Die Auswirkungen des Schlaganfalls auf verschiedene Bereiche der täglichen Aktivitäten der Person mit Schlaganfall. Bereich von 0 bis 100, höher ist besser.
Woche 1
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Die Auswirkungen des Schlaganfalls auf verschiedene Bereiche der täglichen Aktivitäten der Person mit Schlaganfall. Bereich von 0 bis 100, höher ist besser.
Woche 12
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Woche 15
Die Auswirkungen des Schlaganfalls auf verschiedene Bereiche der täglichen Aktivitäten der Person mit Schlaganfall. Bereich von 0 bis 100, höher ist besser.
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Occupational Therapy Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20D.718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb des Forschungsteams geteilt. Anonymisierte Daten werden in einem Repository öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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