Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинговое вмешательство для лиц, ухаживающих за людьми, перенесшими инсульт

4 октября 2021 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Лица, ухаживающие за людьми, перенесшими инсульт, испытывают напряжение, которое может снизить качество их жизни. Во время выписки из больницы лица, осуществляющие уход, обычно привлекаются для обучения и обучения людей, перенесших инсульт. Тем не менее, критический период после выписки человека, пережившего инсульт, в значительной степени не поддерживается лицом, осуществляющим уход. Это предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого будет предоставлена ​​поддержка после выписки лицам, осуществляющим уход, с использованием программы коучинга по вопросам здоровья по сравнению с обычным уходом, и будет изучено ее влияние на лиц, осуществляющих уход, и людей с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Напряженность со стороны лиц, осуществляющих уход, снижает качество жизни и может увеличить вероятность незапланированной повторной госпитализации человека с инсультом. Во время выписки из больницы лица, осуществляющие уход, обычно привлекаются для обучения и обучения. Однако критический период после выписки в значительной степени не поддерживается. Предлагаемое исследование будет объединять трудотерапию и телемедицину для предоставления программы после выписки, ориентированной на лиц, осуществляющих уход, «Коучинг здоровья в контексте», который состоит из до 10 сеансов, проводимых один раз в неделю или несколько раз в неделю на основе по удобству записи на срок до 10 недель. Программа нацелена на улучшение здоровья лиц, осуществляющих уход, и сокращение повторных госпитализаций лиц, перенесших инсульт. Исследование направлено на изучение влияния программы коучинга для лиц, осуществляющих уход, по сравнению с обычным уходом, и оценку осуществимости дизайна исследования. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с двумя параллельными группами: «Коучинг здоровья в контексте» и обычный уход. Выборка до 40 пар, в том числе до 40 человек, перенесших инсульт, и 40 лиц, осуществляющих уход за ними, будет набрана из университетских больниц и случайным образом распределена после получения согласия. Эрготерапевт, не зная о групповом задании, будет проводить оценку до и после вмешательства, а также через 4 недели наблюдения. Будут собираться данные об общей информации, повторных госпитализациях, производительности, самоэффективности и качестве жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erica Witoslawski, BS
  • Номер телефона: 2155030527
  • Электронная почта: exw086@jefferson.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии выживания: первый инсульт, выписка из больницы в течение последних 30 дней.
  • Критерии опекуна: лицо, осуществляющее неформальный уход, в первую очередь ответственное за уход (член семьи, друг или партнер), может проживать или не проживать в одном домохозяйстве. Проходит познавательный экран, готов использовать телеконференцию с помощью телефона, планшета или компьютера.
  • Оба: от 18 до 80 лет, понимают и говорят по-английски

Критерий исключения:

  • Дети
  • 81 год и старше
  • Не в состоянии понимать и говорить по-английски
  • Не дает согласия
  • Опекун не проходит проверку распознавания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коучинг
Health Coaching-in-Context" включает до 10 занятий с обученными коучами в режиме телеконференций.
Поведенческий: Коучинг
«Коучинг здоровья в контексте», который состоит из до 10 сессий, проводимых один раз в неделю или несколько раз в неделю в зависимости от удобства планирования на срок до 10 недель. Программа нацелена на улучшение здоровья лиц, осуществляющих уход, посредством обучения трудотерапии.
Другие имена:
  • Коучинг здоровья в контексте
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная группа ухода не подвергается никакому вмешательству, но продолжает свою обычную деятельность, которая в противном случае была бы им предоставлена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 1 неделя
Мера производительности и удовлетворенности выполнением повседневных задач. Оценка каждого домена может быть из 10, минимум равен 1, чем выше оценка, тем лучше.
1 неделя
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Неделя 12
Измерение производительности и удовлетворенности выполнением ежедневных задач. Каждый домен оценивается по 10-балльной шкале, минимум равен 1, чем выше балл, тем лучше.
Неделя 12
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Неделя 15
Мера производительности и удовлетворенности выполнением повседневных задач. Оценка каждого домена может быть из 10, минимум равен 1, чем выше оценка, тем лучше.
Неделя 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный прием
Временное ограничение: 30-дневный повторный прием
Количество повторно допущенных субъектов. Ниже - лучше.
30-дневный повторный прием
Повторный прием
Временное ограничение: 60-дневный повторный прием
Количество повторно допущенных субъектов. Ниже - лучше.
60-дневный повторный прием
Повторный прием
Временное ограничение: 90-дневный повторный прием
Количество повторно допущенных субъектов. Ниже - лучше.
90-дневный повторный прием
Пересмотренная шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1 неделя
Мера уверенности в выполнении связанных с уходом задач. Диапазон от 0 до 100 для 15 пунктов, чем выше балл, тем выше самоэффективность
1 неделя
Пересмотренная шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Неделя 12
Мера уверенности в выполнении связанных с уходом задач. Диапазон от 0 до 100 для 15 пунктов, чем выше балл, тем выше самоэффективность
Неделя 12
Пересмотренная шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Неделя 15
Мера уверенности в выполнении связанных с уходом задач. Диапазон от 0 до 100 для 15 пунктов, чем выше балл, тем выше самоэффективность
Неделя 15
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: 1 неделя
Бремя, которое испытывает лицо, осуществляющее уход, при уходе за человеком, перенесшим инсульт. Чем ниже балл, тем лучше, 22 пункта, диапазон от 0 до 88.
1 неделя
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: Неделя 12
Бремя, которое испытывает лицо, осуществляющее уход, при уходе за человеком, перенесшим инсульт. Чем ниже балл, тем лучше, 22 пункта, диапазон от 0 до 88.
Неделя 12
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: Неделя 15
Бремя, которое испытывает лицо, осуществляющее уход, при уходе за человеком, перенесшим инсульт. Чем ниже балл, тем лучше, 22 пункта, диапазон от 0 до 88.
Неделя 15
Шкала качества жизни WHO-BREF
Временное ограничение: 1 неделя
Всемирная организация здравоохранения. Краткая оценка качества жизни. Чем выше баллы, тем лучше. Баллы в четырех областях от 0 до 100 в каждой
1 неделя
Шкала качества жизни WHO-BREF
Временное ограничение: Неделя 12
Всемирная организация здравоохранения. Краткая оценка качества жизни. Чем выше баллы, тем лучше. Баллы в четырех областях от 0 до 100 в каждой
Неделя 12
Шкала качества жизни WHO-BREF
Временное ограничение: Неделя 15
Всемирная организация здравоохранения. Краткая оценка качества жизни. Чем выше баллы, тем лучше. Баллы в четырех областях от 0 до 100 в каждой
Неделя 15
Однопунктовая шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка удовлетворенности жизнью. Чем ниже балл, тем лучше, диапазон от 1 до 4 Удовлетворенность жизнью – один вопрос Оценка качества жизни Удовлетворенность жизнью – один вопрос Оценка качества жизни Удовлетворенность жизнью – один вопрос Удовлетворенность жизнью – один вопрос
1 неделя
Однопунктовая шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка удовлетворенности жизнью. Чем ниже балл, тем лучше, диапазон от 1 до 4 Удовлетворенность жизнью – один вопрос Оценка качества жизни Удовлетворенность жизнью – один вопрос Оценка качества жизни Удовлетворенность жизнью – один вопрос Удовлетворенность жизнью – один вопрос
Неделя 12
Однопунктовая шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Неделя 15
Оценка удовлетворенности жизнью. Чем ниже балл, тем лучше, диапазон от 1 до 4 Удовлетворенность жизнью – один вопрос Оценка качества жизни Удовлетворенность жизнью – один вопрос Оценка качества жизни Удовлетворенность жизнью – один вопрос Удовлетворенность жизнью – один вопрос
Неделя 15
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 1 неделя
Влияние инсульта на различные сферы повседневной деятельности человека, перенесшего инсульт. Диапазон от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
1 неделя
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Неделя 12
Влияние инсульта на различные сферы повседневной деятельности человека, перенесшего инсульт. Диапазон от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Неделя 12
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Неделя 15
Влияние инсульта на различные сферы повседневной деятельности человека, перенесшего инсульт. Диапазон от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
Неделя 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Occupational Therapy Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20D.718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследовательской группе. Обезличенные данные будут общедоступны в репозитории.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками