Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja coachingowa dla opiekunów osób po udarze mózgu

4 października 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Opiekunowie osób z udarem doświadczają napięcia, które może obniżyć jakość ich życia. Opiekunowie są rutynowo zaangażowani podczas wypisu ze szpitala w edukację i szkolenie związane z osobą z udarem mózgu. Jednak krytyczny okres po wypisaniu osoby po udarze mózgu jest w dużej mierze pozbawiony wsparcia dla opiekuna. To proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zapewni wsparcie po wypisaniu ze szpitala dla opiekunów korzystających z programu coachingu zdrowotnego w porównaniu ze zwykłą opieką i zbada jego wpływ na opiekunów i osoby po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obciążenie opiekuna obniża jakość życia i może zwiększać ryzyko nieplanowanej ponownej hospitalizacji osoby z udarem mózgu. Opiekunowie są rutynowo angażowani podczas wypisu ze szpitala w celu edukacji i szkolenia. Jednak krytyczny okres po wypisie jest w dużej mierze nieobsługiwany. Proponowane badania połączą terapię zajęciową i telezdrowie, aby zapewnić po wypisaniu ze szpitala, skoncentrowany na opiekunach program „Coachingu zdrowotnego w kontekście”, który składa się z maksymalnie 10 sesji, organizowanych raz w tygodniu lub kilka razy w tygodniu na wygodę planowania do 10 tygodni. Program ma na celu poprawę zdrowia opiekunów i zmniejszenie liczby ponownych przyjęć osób, które przeżyły udar. Badanie ma na celu zbadanie efektów programu coachingowego dla opiekunów w porównaniu ze zwykłą opieką i ocenę wykonalności projektu badania. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona z dwiema równoległymi grupami: „Coaching zdrowotny w kontekście” i zwykła opieka. Próba do 40 par, w tym do 40 osób po udarze mózgu i ich odpowiednich 40 opiekunów, zostanie zrekrutowana ze szpitali uniwersyteckich i losowo przydzielona po wyrażeniu zgody. Terapeuta zajęciowy, nieświadomy przydzielenia grupy, przeprowadzi ocenę przed i po interwencji oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji. Zostaną zebrane dane dotyczące ogólnych informacji, readmisji, wyników, poczucia własnej skuteczności i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przeżycia: Udar po raz pierwszy, wypisany ze szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kryteria opiekuna: Nieformalny opiekun odpowiedzialny głównie za opiekę (członek rodziny, przyjaciel lub partner), może mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym lub nie. Przechodzi test poznawczy, chętny do skorzystania z telekonferencji za pomocą telefonu, tabletu lub komputera.
  • Oboje: od 18 do 80 lat, rozumieją i mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • 81 lat lub więcej
  • Nie można zrozumieć i mówić po angielsku
  • Nie wyraża zgody
  • Opiekun nie przechodzi testu poznawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching
Health Coaching-in-Context” obejmuje coaching przez przeszkolonych trenerów do 10 sesji w formie telekonferencji.
Behawioralne: Coaching
„Coaching Zdrowia w Kontekście”, który składa się z maksymalnie 10 sesji, umawianych raz w tygodniu lub kilka razy w tygodniu w zależności od wygody planowania na okres do 10 tygodni. Program ma na celu poprawę zdrowia opiekunów poprzez coaching terapii zajęciowej.
Inne nazwy:
  • Coaching zdrowotny w kontekście
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki nie otrzymuje żadnej interwencji, ale kontynuuje wszystkie swoje zwykłe zajęcia, które w przeciwnym razie zostałyby im zapewnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Miara wydajności i satysfakcji z wykonywania codziennych zadań. Każda domena ma ocenę na 10, minimalna to 1, a wyższe wyniki są lepsze.
Tydzień 1
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara wydajności i zadowolenia z wykonywania codziennych zadań. Każda domena oceniana jest na 10, minimalna to 1, im wyższa ocena tym lepsza.
Tydzień 12
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Tydzień 15
Miara wydajności i satysfakcji z wykonywania codziennych zadań. Każda domena ma ocenę na 10, minimalna to 1, a wyższe wyniki są lepsze.
Tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie na 30 dni
Liczba osób ponownie przyjętych. Niższe jest lepsze.
Ponowne przyjęcie na 30 dni
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie na 60 dni
Liczba osób ponownie przyjętych. Niższe jest lepsze.
Ponowne przyjęcie na 60 dni
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Ponowne przyjęcie na 90 dni
Liczba osób ponownie przyjętych. Niższe jest lepsze.
Ponowne przyjęcie na 90 dni
Zmieniona skala samoskuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 1
Miara zaufania do zadań związanych z opieką. Zakres od 0 do 100 dla 15 pozycji, wyższy wynik to lepsze poczucie własnej skuteczności
Tydzień 1
Zmieniona skala samoskuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara zaufania do zadań związanych z opieką. Zakres od 0 do 100 dla 15 pozycji, wyższy wynik to lepsze poczucie własnej skuteczności
Tydzień 12
Zmieniona skala samoskuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 15
Miara zaufania do zadań związanych z opieką. Zakres od 0 do 100 dla 15 pozycji, wyższy wynik to lepsze poczucie własnej skuteczności
Tydzień 15
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Tydzień 1
Obciążenie doświadczane przez opiekuna podczas opieki nad osobą po udarze mózgu. Niższy wynik jest lepszy, 22 pozycje, zakres od 0 do 88.
Tydzień 1
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obciążenie doświadczane przez opiekuna podczas opieki nad osobą po udarze mózgu. Niższy wynik jest lepszy, 22 pozycje, zakres od 0 do 88.
Tydzień 12
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Tydzień 15
Obciążenie doświadczane przez opiekuna podczas opieki nad osobą po udarze mózgu. Niższy wynik jest lepszy, 22 pozycje, zakres od 0 do 88.
Tydzień 15
Skala jakości życia WHO-BREF
Ramy czasowe: Tydzień 1
Światowa Organizacja Zdrowia – Krótka ocena jakości życia. Wyższe wyniki są lepsze. Wyniki w czterech domenach od 0 do 100 w każdej
Tydzień 1
Skala jakości życia WHO-BREF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Światowa Organizacja Zdrowia – Krótka ocena jakości życia. Wyższe wyniki są lepsze. Wyniki w czterech domenach od 0 do 100 w każdej
Tydzień 12
Skala jakości życia WHO-BREF
Ramy czasowe: Tydzień 15
Światowa Organizacja Zdrowia – Krótka ocena jakości życia. Wyższe wyniki są lepsze. Wyniki w czterech domenach od 0 do 100 w każdej
Tydzień 15
Jednopunktowa skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena satysfakcji z życia. Wyniki niższe są lepsze, mieszczą się w przedziale od 1 do 4 Zadowolenie z życia – jedno pytanie Ocena jakości życia Zadowolenie z życia – jedno pytanie Ocena jakości życia Zadowolenie z życia – jedno pytanie Zadowolenie z życia – jedno pytanie
Tydzień 1
Jednopunktowa skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena satysfakcji z życia. Wyniki niższe są lepsze, mieszczą się w przedziale od 1 do 4 Zadowolenie z życia – jedno pytanie Ocena jakości życia Zadowolenie z życia – jedno pytanie Ocena jakości życia Zadowolenie z życia – jedno pytanie Zadowolenie z życia – jedno pytanie
Tydzień 12
Jednopunktowa skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 15
Ocena satysfakcji z życia. Wyniki niższe są lepsze, mieszczą się w przedziale od 1 do 4 Zadowolenie z życia – jedno pytanie Ocena jakości życia Zadowolenie z życia – jedno pytanie Ocena jakości życia Zadowolenie z życia – jedno pytanie Zadowolenie z życia – jedno pytanie
Tydzień 15
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wpływ udaru mózgu na różne obszary codziennej aktywności osoby po udarze mózgu. Zakres od 0 do 100, im wyższy tym lepszy.
Tydzień 1
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wpływ udaru mózgu na różne obszary codziennej aktywności osoby po udarze mózgu. Zakres od 0 do 100, im wyższy tym lepszy.
Tydzień 12
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Wpływ udaru mózgu na różne obszary codziennej aktywności osoby po udarze mózgu. Zakres od 0 do 100, im wyższy tym lepszy.
Tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Occupational Therapy Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20D.718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w ramach zespołu badawczego. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie w repozytorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami