Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coachingintervention til plejere af personer med slagtilfælde

4. oktober 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University
Pårørende til mennesker med slagtilfælde oplever belastninger, der kan reducere deres livskvalitet. Pårørende er rutinemæssigt engageret under udskrivelsen til uddannelse og træning relateret til personen med slagtilfælde. Den kritiske periode efter slagtilfældes udskrivelse er dog stort set ikke understøttet for omsorgspersonen. Dette foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil give støtte efter udskrivelsen til pårørende, der bruger et sundhedscoaching-program sammenlignet med sædvanlig pleje, og undersøge dets effekt af pårørende og personer med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pårørendebelastning nedsætter livskvaliteten og kan øge chancen for uplanlagt hospitalsgenindlæggelse for personen med apopleksi. Pårørende er rutinemæssigt engageret under udskrivelse fra hospitalet til uddannelse og træning. Den kritiske periode efter udskrivelsen er dog stort set ikke understøttet. Den foreslåede forskning vil integrere ergoterapi og telehealth for at levere et program med fokus på omsorgsgivere efter udskrivelsen, "Health Coaching-in-Context", der består af op til 10 sessioner, arrangeret en gang om ugen eller flere gange om ugen baseret efter bekvemmelighed af planlægning i op til 10 uger. Programmet er rettet mod forbedret plejepersonales sundhed og reduktion af genindlæggelser for slagtilfældeoverlevere. Undersøgelsen har til formål at undersøge effekterne af coachingprogrammet for pårørende sammenlignet med sædvanlig pleje og evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesign. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med to parallelle grupper, "Health Coaching-in-Context" og sædvanlig pleje. En prøve på op til 40 par, herunder op til 40 slagtilfældeoverlevere og deres respektive 40 plejere, vil blive rekrutteret fra universitetshospitaler og tilfældigt tildelt efter samtykke. Ergoterapeuten, uvidende om gruppeopgaven, vil administrere vurderinger før og efter interventionen og ved 4 ugers opfølgning. Der vil blive indsamlet data om generel information, genindlæggelser, præstationer, self-efficacy og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for overlevende: Førstegangsslagtilfælde, udskrevet fra hospitalet inden for de seneste 30 dage.
  • Pårørendekriterier: Uformel omsorgsperson, der primært er ansvarlig for omsorgen (familiemedlem, ven eller partner), bor måske eller ikke i samme husstand. Består kognitionsskærmen, villig til at bruge telekonference ved hjælp af telefon, tablet eller computer.
  • Begge: 18 til 80 år, forstår og taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • 81 år eller ældre
  • Ude af stand til at forstå og tale engelsk
  • Giver ikke samtykke
  • Pårørende passerer ikke kognitionsskærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coaching
Health Coaching-in-Context" inkluderer coaching af uddannede coaches op til 10 sessioner over telekonference.
Adfærdsmæssigt: Coaching
"Health Coaching-in-Context", der består af op til 10 sessioner, arrangeret en gang om ugen eller flere gange om ugen baseret på bekvemmeligheden af ​​planlægning i op til 10 uger. Programmet er rettet mod forbedret pårørendes sundhed gennem ergoterapeutisk coaching.
Andre navne:
  • Sundhedscoaching i kontekst
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe får ingen intervention, men fortsætter med nogen af ​​deres sædvanlige aktiviteter, som ellers ville være blevet ydet til dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Uge 1
Mål for præstation og tilfredshed med udførelsen af ​​daglige opgaver. Hver domænescore er ud af 10, minimum er 1, og højere score er bedre.
Uge 1
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Uge 12
Mål for ydeevne og tilfredshed med udførelsen af ​​daglige opgaver. Hver domænescore er ud af 10, minimum er 1, og højere score er bedre.
Uge 12
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Uge 15
Mål for præstation og tilfredshed med udførelsen af ​​daglige opgaver. Hver domænescore er ud af 10, minimum er 1, og højere score er bedre.
Uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dages genindlæggelse
Antal genindlagte forsøgspersoner. Lavere er bedre.
30 dages genindlæggelse
Genoptagelse
Tidsramme: 60 dages genindlæggelse
Antal genindlagte forsøgspersoner. Lavere er bedre.
60 dages genindlæggelse
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dages genindlæggelse
Antal genindlagte forsøgspersoner. Lavere er bedre.
90 dages genindlæggelse
Revideret Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsramme: Uge 1
Mål for tillid til omsorgsrelaterede opgaver. 0 til 100 rækkevidde for 15 genstande, højere score er bedre selveffektivitet
Uge 1
Revideret Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsramme: Uge 12
Mål for tillid til omsorgsrelaterede opgaver. 0 til 100 rækkevidde for 15 genstande, højere score er bedre selveffektivitet
Uge 12
Revideret Caregiver Self-efficacy-skala
Tidsramme: Uge 15
Mål for tillid til omsorgsrelaterede opgaver. 0 til 100 rækkevidde for 15 genstande, højere score er bedre selveffektivitet
Uge 15
Zarit Burden Interview
Tidsramme: Uge 1
Byrde oplevet af omsorgsperson under pleje af person med slagtilfælde. Lavere score er bedre, 22 elementer, rækkevidde er 0 til 88.
Uge 1
Zarit Burden Interview
Tidsramme: Uge 12
Byrde oplevet af omsorgsperson under pleje af person med slagtilfælde. Lavere score er bedre, 22 elementer, rækkevidde er 0 til 88.
Uge 12
Zarit Burden Interview
Tidsramme: Uge 15
Byrde oplevet af omsorgsperson under pleje af person med slagtilfælde. Lavere score er bedre, 22 elementer, rækkevidde er 0 til 88.
Uge 15
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 1
Verdenssundhedsorganisationen-Kort livskvalitetsevaluering. Højere score er bedre. Scorer i fire domæner fra 0 til 100 hver
Uge 1
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 12
Verdenssundhedsorganisationen-Kort livskvalitetsevaluering. Højere score er bedre. Scorer i fire domæner fra 0 til 100 hver
Uge 12
WHO-BREF livskvalitetsskala
Tidsramme: Uge 15
Verdenssundhedsorganisationen-Kort livskvalitetsevaluering. Højere score er bedre. Scorer i fire domæner fra 0 til 100 hver
Uge 15
Livstilfredshedsskala med et enkelt element
Tidsramme: Uge 1
Livstilfredshedsvurdering. Lavere score er bedre, spænder fra 1 til 4 Tilfredshed med livet - ét spørgsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshed med livet – ét spørgsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshed med livet – ét spørgsmål Tilfredshed med livet – ét spørgsmål
Uge 1
Livstilfredshedsskala med et enkelt element
Tidsramme: Uge 12
Livstilfredshedsvurdering. Lavere score er bedre, spænder fra 1 til 4 Tilfredshed med livet - ét spørgsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshed med livet – ét spørgsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshed med livet – ét spørgsmål Tilfredshed med livet – ét spørgsmål
Uge 12
Livstilfredshedsskala med et enkelt element
Tidsramme: Uge 15
Livstilfredshedsvurdering. Lavere score er bedre, spænder fra 1 til 4 Tilfredshed med livet - ét spørgsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshed med livet – ét spørgsmål Livskvalitetsevaluering Tilfredshed med livet – ét spørgsmål Tilfredshed med livet – ét spørgsmål
Uge 15
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Uge 1
Indvirkningen af ​​slagtilfælde på forskellige områder af daglige aktiviteter for den person med slagtilfælde. Intervall fra 0 til 100, højere er bedre.
Uge 1
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Uge 12
Indvirkningen af ​​slagtilfælde på forskellige områder af daglige aktiviteter for den person med slagtilfælde. Intervall fra 0 til 100, højere er bedre.
Uge 12
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Uge 15
Indvirkningen af ​​slagtilfælde på forskellige områder af daglige aktiviteter for den person med slagtilfælde. Intervall fra 0 til 100, højere er bedre.
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20D.718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt inden for forskergruppen. Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige på et depot.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger