Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asunercept u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 (ASUNCTIS)

13. ledna 2022 aktualizováno: Apogenix AG

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Asunercept pro pacienty se závažným onemocněním COVID-19

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze II s hlavním cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost hodnoceného léku (APG101; mezinárodní nechráněný název: asunercept) u pacientů se závažným onemocněním COVID-19. Cílem studie je snížit celkovou a SARS-CoV-2 spojenou úmrtnost na pneumonii u pacientů s COVID-19 a také snížit procento pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP), snížit potřebu dodávat pacientům kyslík, snížit počet dní hospitalizace pacientů na JIP a/nebo na oddělení, snížit počet dní potřebných k získání negativního výsledku v PCR (polymerázová řetězová reakce, laboratorní technika, která umožňuje amplifikaci malých fragmentů DNA k detekci přítomnosti viru) testovat na COVID-19 a snížit hladiny markerů, které indikují zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 NEBO typické radiologické příznaky infekce SARS-CoV-2
  • Hospitalizace kvůli COVID-19
  • Po obdržení informovaného souhlasu pacient rozumí plánovaným postupům studie a souhlasí s jejich dodržováním. Pokud je potenciální pacient v bezvědomí, může informační list pacienta s formulářem informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce, pokud pacienta doprovází. Může být podepsán konciliem složeným z lékařů (2), vyšetřovatele a nezávislého svědka v případě, že právní zástupce není k dispozici.
  • ≥18 let
  • Ochota provádět během studia účinná antikoncepční opatření.
  • Známky respiračního zhoršení, jako je saturace kyslíkem ≤ 94 % při dýchání okolního vzduchu nebo > 3 % pokles saturace kyslíkem v případě chronické obstrukční plicní nemoci NEBO potřeba doplňování kyslíku k dosažení uspokojivé saturace krve kyslíkem (sPO2 > 90 % ve vzduchu v místnosti) stejně jako potřeba neinvazivní ventilace, vysokoprůtokových kyslíkových přístrojů nebo mechanické ventilace nebo radiologické či klinické příznaky pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  • Umírající, neboli odhadovaná délka života
  • Pacient nesplňuje podmínky pro intenzivní péči na základě místních kritérií třídění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká jaterní dysfunkce (např. ALT/AST > 5násobek horní hranice normálu)
  • Předpokládané propuštění z nemocnice do 48 hodin
  • Jiná účinná protizánětlivá léčba, např. Terapie blokující TNF
  • Mechanická ventilace po dobu >48 hodin
  • Známá aktivní infekce HIV nebo virová hepatitida
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Známá dědičná intolerance fruktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze
Experimentální: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologický: Asunercept
Asunercept (APG101) bude podáván jednou týdně jako i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do trvalého zlepšení jedné kategorie (tj. dva po sobě jdoucí dny) od randomizace
Časové okno: Den 1-29
Primárním cílovým parametrem je doba do klinického zlepšení, která je definována jako doba od randomizace do (trvalého) zlepšení alespoň jedné kategorie ve dvou po sobě jdoucích dnech ve srovnání se stavem při randomizaci měřeným na devítikategoriové ordinální stupnici (navrhované WHO).
Den 1-29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podle národního skóre včasného varování (NEWS)
Časové okno: Den 1-29
Doba do vybití nebo do NEWS ≤2 a udržována po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve Změna od výchozí hodnoty
Den 1-29
Okysličení
Časové okno: Den 1-29
Dny bez okysličení do 29. dne Výskyt a trvání nového použití kyslíku během zkoušky
Den 1-29
Větrání
Časové okno: Den 1-29
Dny bez ventilátoru do 29. dne Výskyt a trvání nového použití mechanické ventilace během pokusu
Den 1-29
Hospitalizace - Délka
Časové okno: Den 1-29
Délka hospitalizace Délka pobytu na JIP (ve dnech)
Den 1-29
Hospitalizace - Podíl na JIP
Časové okno: Den 1-29
Podíl pacientů přijatých na JIP
Den 1-29
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní
15denní, 29denní, 60denní a 90denní úmrtnost ze všech příčin
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apogenix AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení