Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asunercept hos patienter med svær COVID-19 (ASUNCTIS)

13. januar 2022 opdateret af: Apogenix AG

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent-label-forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Asunercept til patienter med svær COVID-19-sygdom

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie med hovedformålet at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel (APG101; International Nonproprietary Name: asunercept) hos patienter med svær COVID-19-sygdom. Undersøgelsen har til formål at mindske den overordnede og SARS-CoV-2-associerede lungebetændelsesdødelighed hos patienter med COVID-19 samt at reducere procentdelen af ​​patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), reducere behovet for at levere ilt til patienterne, reducere antal dage, patienter er indlagt på intensivafdeling og/eller på afdelingen, reducere antallet af dage, der kræves for at opnå et negativt resultat i PCR (Polymerase Chain Reaction, en laboratorieteknik, der tillader amplifikation af små fragmenter af DNA for at påvise tilstedeværelsen af virussen) teste for COVID-19 og reducere niveauerne af markører, der indikerer lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
438

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet infektion med SARS-CoV-2 ELLER typiske radiologiske tegn på SARS-CoV-2-infektion
  • Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
  • Indhentet informeret samtykke, patienten forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer. Hvis en potentiel patient er bevidstløs, kan patientinformationsbladet med den informerede samtykkeerklæring underskrives af den juridiske repræsentant, hvis han/hun ledsager patienten. Den kan underskrives af et Concilium bestående af læger (2), efterforsker og et uafhængigt vidne, hvis den juridiske repræsentant ikke er tilgængelig.
  • ≥18 år
  • Vilje til at udføre effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  • Tegn på respiratorisk forringelse såsom iltmætning ≤94 % ved indånding af omgivende luft eller >3 % fald i iltmætning i tilfælde af kronisk obstruktiv lungesygdom ELLER behov for ilttilskud for at opnå tilfredsstillende blodiltmætning (sPO2>90 % ved rumluft) samt behov for non-invasiv ventilation, højflow iltapparater eller mekanisk ventilation eller radiologiske eller kliniske tegn på lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Døende eller estimeret forventet levetid
  • Patienten er ikke kvalificeret til intensiv behandling, baseret på lokale triagekriterier
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig leverdysfunktion (f. ALT/AST > 5 gange øvre normalgrænse)
  • Forventet udskrivning fra hospitalet inden for 48 timer
  • Anden potent anti-inflammatorisk behandling, f.eks. TNF-blokerende terapier
  • Mekanisk ventilation i >48 timer
  • Kendt aktiv HIV eller viral hepatitis infektion
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Kendt arvelig fruktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil blive administreret en gang om ugen som en i.v. infusion
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil blive administreret en gang om ugen som en i.v. infusion
Eksperimentel: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil blive administreret en gang om ugen som en i.v. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende forbedring af én kategori (dvs. to på hinanden følgende dage) fra randomisering
Tidsramme: Dag 1-29
Det primære endepunkt er tid til klinisk bedring, der defineres som tid fra randomisering til en (vedvarende) forbedring på mindst én kategori på to på hinanden følgende dage sammenlignet med status ved randomisering målt på en ni-kategoris ordinal skala (foreslået af WHO).
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i henhold til National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1-29
Tid til udskrivning eller til en NYHED på ≤2 og vedligeholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først Ændring fra baseline
Dag 1-29
Iltning
Tidsramme: Dag 1-29
Iltfri dage indtil dag 29 Forekomst og varighed af nyt iltforbrug under forsøget
Dag 1-29
Ventilation
Tidsramme: Dag 1-29
Ventilatorfri dage indtil dag 29 Forekomst og varighed af ny mekanisk ventilationsbrug under forsøget
Dag 1-29
Hospitalsindlæggelse - Længde
Tidsramme: Dag 1-29
Indlæggelsens varighed Længde af ICU-ophold (i dage)
Dag 1-29
Hospitalsindlæggelse - Andel på ICU
Tidsramme: Dag 1-29
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling
Dag 1-29
Dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
15-dages, 29-dages, 60-dages og 90-dages dødelighed af alle årsager
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apogenix AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger