Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asunercept u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (ASUNCTIS)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Apogenix AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Asunercept u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II, którego głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku (APG101; międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: asunercept) u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19. Badanie ma na celu zmniejszenie śmiertelności ogólnej i związanej z SARS-CoV-2 z powodu zapalenia płuc u pacjentów z COVID-19, a także zmniejszenie odsetka pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM), zmniejszenie konieczności podawania tlenu pacjentom, zmniejszenie liczbę dni hospitalizacji pacjentów na OIT i/lub na oddziale, zmniejszyć liczbę dni potrzebnych do uzyskania ujemnego wyniku w PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy, technika laboratoryjna pozwalająca na amplifikację małych fragmentów DNA w celu wykrycia obecności wirusa) wykonać test na obecność COVID-19 i obniżyć poziom markerów wskazujących na zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
438

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 LUB typowe objawy radiologiczne zakażenia SARS-CoV-2
  • Hospitalizacja z powodu COVID-19
  • Uzyskano świadomą zgodę, pacjent rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania. Jeżeli potencjalny pacjent jest nieprzytomny, Kartę Pacjenta z Formularzem Świadomej Zgody może podpisać przedstawiciel ustawowy, jeśli towarzyszy on pacjentowi. Może zostać podpisana przez Concilium składające się z lekarzy (2), badacza i niezależnego świadka w przypadku, gdy przedstawiciel prawny jest niedostępny.
  • ≥18 lat
  • Gotowość do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  • Oznaki pogorszenia oddychania, takie jak nasycenie tlenem ≤94% podczas oddychania otaczającym powietrzem lub spadek nasycenia tlenem o >3% w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc LUB konieczność suplementacji tlenem w celu uzyskania zadowalającego wysycenia krwi tlenem (sPO2>90% w powietrzu pokojowym) a także konieczność wentylacji nieinwazyjnej, aparatów tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji mechanicznej lub radiologiczne lub kliniczne objawy zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Konający lub szacowana długość życia
  • Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej terapii na podstawie lokalnych kryteriów segregacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. ALT/AST > 5 razy górna granica normy)
  • Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin
  • Inne silne leki przeciwzapalne, np. Terapie blokujące TNF
  • Wentylacja mechaniczna przez >48 godzin
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby
  • Znana czynna gruźlica
  • Znana dziedziczna nietolerancja fruktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 100 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 25 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar
Eksperymentalny: Standard opieki + Asunercept 400 mg
Biologiczny: Asunercept
Asunercept (APG101) będzie podawany raz w tygodniu jako i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy jednej kategorii (tj. dwa kolejne dni) od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do poprawy klinicznej, który definiuje się jako czas od randomizacji do (trwałej) poprawy co najmniej jednej kategorii w ciągu dwóch kolejnych dni w porównaniu ze stanem w momencie randomizacji mierzonym na dziewięciokategoriowej skali porządkowej (proponowanej przez WHO).
Dzień 1-29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność według National Early Warning Score (NEWS)
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Czas do wyładowania lub do NEWS ≤2 i utrzymywany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej Zmiana od wartości początkowej
Dzień 1-29
Dotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Dni wolne od tlenu do dnia 29 Częstość i czas trwania nowego użycia tlenu podczas próby
Dzień 1-29
Wentylacja
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Dni bez respiratora do dnia 29 Częstość występowania i czas trwania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej podczas próby
Dzień 1-29
Hospitalizacja — długość
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Czas hospitalizacji Długość pobytu na OIT (w dniach)
Dzień 1-29
Hospitalizacja - Odsetek na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1-29
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT
Dzień 1-29
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni
15-dniowa, 29-dniowa, 60-dniowa i 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apogenix AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami