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Asunercept bei Patienten mit schwerem COVID-19 (ASUNCTIS)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Apogenix AG

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats (APG101; International Nonproprietary Name: Asunercept) bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, die allgemeine und SARS-CoV-2-assoziierte Lungenentzündungsmortalität bei Patienten mit COVID-19 zu verringern sowie den Prozentsatz der Patienten zu verringern, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, die Notwendigkeit, Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, zu verringern Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation und/oder auf der Station stationär sind, die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um ein negatives Ergebnis bei der PCR (Polymerase-Kettenreaktion, eine Labortechnik, die die Amplifikation kleiner DNA-Fragmente zum Nachweis des Vorhandenseins ermöglicht, zu verringern). des Virus) auf COVID-19 testen und die Konzentrationen von Markern verringern, die auf eine Lungenentzündung hinweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
438

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 ODER typische radiologische Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
  • Eingeholte Einverständniserklärung, der Patient versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten. Wenn ein potenzieller Patient bewusstlos ist, kann das Patienteninformationsblatt mit der Einwilligungserklärung vom gesetzlichen Vertreter unterschrieben werden, wenn er den Patienten begleitet. Es kann von einem Concilium bestehend aus Ärzten (2), Prüfern und einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet werden, falls der gesetzliche Vertreter nicht verfügbar ist.
  • ≥18 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Durchführung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studie.
  • Anzeichen einer Atemwegsverschlechterung wie Sauerstoffsättigung ≤ 94 % beim Atmen von Umgebungsluft oder > 3 % Abfall der Sauerstoffsättigung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ODER Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung, um eine zufriedenstellende Blutsauerstoffsättigung zu erreichen (sPO2 > 90 % bei Raumluft) sowie die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, High-Flow-Sauerstoffgeräten oder mechanischer Beatmung oder radiologische oder klinische Anzeichen einer Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Moribund oder geschätzte Lebenserwartung
  • Der Patient ist basierend auf den lokalen Triage-Kriterien nicht für eine Intensivpflege geeignet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (z. ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden
  • Andere wirksame entzündungshemmende Behandlungen, z. TNF-blockierende Therapien
  • Mechanische Beatmung für >48 Stunden
  • Bekannte aktive HIV- oder virale Hepatitis-Infektion
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Bekannte hereditäre Fruktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegestandard + Asunercept 100 mg
Biologisch: Asunerzept
Asunercept (APG101) wird einmal pro Woche als i.v. verabreicht. Infusion
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Pflegestandard + Asunercept 25 mg
Biologisch: Asunerzept
Asunercept (APG101) wird einmal pro Woche als i.v. verabreicht. Infusion
Experimental: Pflegestandard + Asunercept 400 mg
Biologisch: Asunerzept
Asunercept (APG101) wird einmal pro Woche als i.v. verabreicht. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung einer Kategorie (d. h. zwei aufeinanderfolgende Tage) ab Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1-29
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Besserung, die definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer (anhaltenden) Verbesserung um mindestens eine Kategorie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Status bei der Randomisierung, gemessen auf einer Ordinalskala mit neun Kategorien (vorgeschlagen von der WHO).
Tag 1-29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach National Early Warning Score (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1-29
Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem NEWS von ≤2 und 24 Stunden beibehalten, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1-29
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 1-29
Sauerstofffreie Tage bis Tag 29 Häufigkeit und Dauer der erneuten Sauerstoffanwendung während der Studie
Tag 1-29
Belüftung
Zeitfenster: Tag 1-29
Beatmungsfreie Tage bis zum 29. Tag Häufigkeit und Dauer der neuen mechanischen Beatmung während der Studie
Tag 1-29
Krankenhausaufenthalt - Dauer
Zeitfenster: Tag 1-29
Dauer des Krankenhausaufenthalts Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen)
Tag 1-29
Krankenhausaufenthalt – Anteil auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1-29
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Tag 1-29
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
15-Tage-, 29-Tage-, 60-Tage- und 90-Tage-Gesamtmortalität
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apogenix AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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