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Asunercept em pacientes com COVID-19 grave (ASUNCTIS)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Apogenix AG

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto sobre a eficácia e segurança do Asunercept para pacientes com doença grave de COVID-19

Este é um estudo aberto, randomizado, de fase II com o objetivo principal de investigar a eficácia e segurança de um medicamento experimental (APG101; Nome não proprietário internacional: asunercept) em pacientes com doença grave de COVID-19. O estudo visa diminuir a mortalidade geral por pneumonia associada a SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19, bem como diminuir a porcentagem de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), diminuir a necessidade de fornecer oxigênio aos pacientes, reduzir o número de dias que os pacientes ficam internados na UTI e/ou enfermaria, diminuir o número de dias necessários para obter um resultado negativo na PCR (Reação em Cadeia da Polimerase, técnica laboratorial que permite a amplificação de pequenos fragmentos de DNA para detectar a presença do vírus) teste para COVID-19 e diminua os níveis de marcadores que indicam pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
438

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federação Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2 OU sinais radiológicos típicos de infecção por SARS-CoV-2
  • Hospitalização por COVID-19
  • Consentimento informado obtido, o paciente entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo. Se um potencial paciente estiver inconsciente, a Ficha de Informações do Paciente com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido poderá ser assinada pelo representante legal, caso este acompanhe o paciente. Pode ser assinado por um Concilium composto por médicos (2), investigador e uma testemunha independente, caso o representante legal não esteja disponível.
  • ≥18 anos de idade
  • Disposição para realizar medidas eficazes de contracepção durante o estudo.
  • Sinais de deterioração respiratória, como saturação de oxigênio ≤94% ao respirar ar ambiente ou queda >3% na saturação de oxigênio em caso de doença pulmonar obstrutiva crônica OU necessidade de suplementação de oxigênio para atingir saturação satisfatória de oxigênio no sangue (sPO2>90% em ar ambiente) bem como a necessidade de ventilação não invasiva, dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica ou sinais radiológicos ou clínicos de pneumonia.

Critério de exclusão:

  • Moribundo, ou expectativa de vida estimada
  • O paciente não se qualifica para cuidados intensivos, com base nos critérios de triagem local
  • Gravidez ou amamentação
  • Disfunção hepática grave (por ex. ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal)
  • Alta hospitalar antecipada em 48 horas
  • Outro tratamento anti-inflamatório potente, por ex. Terapias bloqueadoras de TNF
  • Ventilação mecânica por > 48 horas
  • Infecção ativa conhecida por HIV ou hepatite viral
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Intolerância hereditária conhecida à frutose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Padrão de Cuidado + Asunercept 100 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) será administrado uma vez por semana como uma injeção i.v. infusão
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Padrão de Cuidado + Asunercept 25 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) será administrado uma vez por semana como uma injeção i.v. infusão
Experimental: Padrão de Cuidado + Asunercept 400 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) será administrado uma vez por semana como uma injeção i.v. infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhoria sustentada de uma categoria (ou seja, dois dias consecutivos) a partir da randomização
Prazo: Dia 1-29
O endpoint primário é o tempo até a melhora clínica, que é definido como o tempo desde a randomização até uma melhora (sustentada) de pelo menos uma categoria em dois dias consecutivos em comparação com o status na randomização medido em uma escala ordinal de nove categorias (proposta pela OMS).
Dia 1-29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de acordo com o National Early Warning Score (NEWS)
Prazo: Dia 1-29
Tempo para alta ou para um NEWS de ≤2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro Alteração da linha de base
Dia 1-29
Oxigenação
Prazo: Dia 1-29
Dias livres de oxigenação até o dia 29 Incidência e duração do novo uso de oxigênio durante o teste
Dia 1-29
Ventilação
Prazo: Dia 1-29
Dias sem ventilação mecânica até o dia 29 Incidência e duração de novo uso de ventilação mecânica durante o estudo
Dia 1-29
Hospitalização - Duração
Prazo: Dia 1-29
Tempo de internação Tempo de internação na UTI (em dias)
Dia 1-29
Internação - Proporção em UTI
Prazo: Dia 1-29
Proporção de pacientes internados em UTI
Dia 1-29
Mortalidade
Prazo: Até 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 15 dias, 29 dias, 60 dias e 90 dias
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Apogenix AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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