Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asunercept en pacientes con COVID-19 grave (ASUNCTIS)

13 de enero de 2022 actualizado por: Apogenix AG

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto sobre la eficacia y seguridad de asunercept para pacientes con enfermedad grave por COVID-19

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, de etiqueta abierta con el objetivo principal de investigar la eficacia y la seguridad de un fármaco en investigación (APG101; Denominación común internacional: asunercept) en pacientes con enfermedad grave por COVID-19. El estudio tiene como objetivo disminuir la mortalidad general y por neumonía asociada al SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19, así como disminuir el porcentaje de pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), disminuir la necesidad de suministrar oxígeno a los pacientes, reducir la número de días que los pacientes están hospitalizados en UCI y/o en planta, disminuir el número de días necesarios para obtener un resultado negativo en la PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa, una técnica de laboratorio que permite la amplificación de pequeños fragmentos de ADN para detectar la presencia del virus) prueba para COVID-19 y disminuir los niveles de marcadores que indican neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
438

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por laboratorio con SARS-CoV-2 O signos radiológicos típicos de infección por SARS-CoV-2
  • Hospitalización por COVID-19
  • Consentimiento informado obtenido, el paciente comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados. Si un paciente potencial está inconsciente, la Hoja de Información del Paciente con el Formulario de Consentimiento Informado puede ser firmada por el representante legal, si acompaña al paciente. Puede ser firmado por un Concilium compuesto por médicos (2), investigador y un testigo independiente en caso de que el representante legal no esté disponible.
  • ≥18 años de edad
  • Voluntad de realizar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.
  • Signos de deterioro respiratorio como saturación de oxígeno ≤94 % al respirar aire ambiente o caída de >3 % en la saturación de oxígeno en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica O necesidad de suplementos de oxígeno para lograr una saturación de oxígeno en sangre satisfactoria (sPO2>90 % en el aire ambiente) así como la necesidad de ventilación no invasiva, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica o signos radiológicos o clínicos de neumonía.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida moribunda o estimada
  • El paciente no califica para cuidados intensivos, según los criterios de triaje locales
  • Embarazo o lactancia
  • Disfunción hepática grave (p. ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal)
  • Alta anticipada del hospital dentro de las 48 horas
  • Otro tratamiento antiinflamatorio potente, p. Terapias de bloqueo de TNF
  • Ventilación mecánica por >48 horas
  • Infección activa conocida por VIH o hepatitis viral
  • Tuberculosis activa conocida
  • Intolerancia hereditaria conocida a la fructosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 100 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 25 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión
Experimental: Tratamiento estándar + Asunercept 400 mg
Biológico: Asunercept
Asunercept (APG101) se administrará una vez por semana como i.v. infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora sostenida de una categoría (es decir, dos días consecutivos) desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 1-29
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la mejoría clínica, que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora (sostenida) de al menos una categoría en dos días consecutivos en comparación con el estado en la aleatorización medido en una escala ordinal de nueve categorías (propuesta por la OMS).
Día 1-29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia según el National Early Warning Score (NEWS)
Periodo de tiempo: Día 1-29
Tiempo hasta el alta o hasta una NEWS de ≤2 y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero Cambio desde el inicio
Día 1-29
Oxigenación
Periodo de tiempo: Día 1-29
Días libres de oxigenación hasta el día 29 Incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno durante la prueba
Día 1-29
Ventilación
Periodo de tiempo: Día 1-29
Días sin ventilador hasta el día 29 Incidencia y duración del nuevo uso de ventilación mecánica durante el ensayo
Día 1-29
Hospitalización - Duración
Periodo de tiempo: Día 1-29
Duración de la hospitalización Duración de la estancia en la UCI (en días)
Día 1-29
Hospitalización - Proporción en UCI
Periodo de tiempo: Día 1-29
Proporción de pacientes ingresados ​​en la UCI
Día 1-29
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Mortalidad por todas las causas a los 15, 29, 60 y 90 días
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Apogenix AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones