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Asunercept chez les patients atteints de COVID-19 sévère (ASUNCTIS)

13 janvier 2022 mis à jour par: Apogenix AG

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de l'asunercept pour les patients atteints d'une forme grave de COVID-19

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, de phase II dont l'objectif principal est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental (APG101 ; Dénomination commune internationale : asunercept) chez des patients atteints d'une forme grave de COVID-19. L'étude vise à réduire la mortalité globale et associée à la pneumonie associée au SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19 ainsi qu'à réduire le pourcentage de patients admis en unité de soins intensifs (USI), à réduire le besoin de fournir de l'oxygène aux patients, à réduire le nombre de jours d'hospitalisation des patients en réanimation et/ou en salle, diminuer le nombre de jours nécessaires pour obtenir un résultat négatif à la PCR (Polymerase Chain Reaction, une technique de laboratoire qui permet l'amplification de petits fragments d'ADN pour détecter la présence du virus) testez le COVID-19 et diminuez les niveaux de marqueurs qui indiquent une pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
438

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire OU signes radiologiques typiques d'une infection par le SARS-CoV-2
  • Hospitalisation due au COVID-19
  • Consentement éclairé obtenu, le patient comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues. Si un patient potentiel est inconscient, la fiche d'information du patient avec le formulaire de consentement éclairé peut être signée par le représentant légal, s'il accompagne le patient. Il peut être signé par un Concilium composé de médecins (2), d'un enquêteur et d'un témoin indépendant en cas d'indisponibilité du représentant légal.
  • ≥18 ans
  • Volonté d'effectuer des mesures efficaces de contraception pendant l'étude.
  • Signes de détérioration respiratoire tels qu'une saturation en oxygène ≤ 94 % lors de la respiration d'air ambiant ou une baisse de la saturation en oxygène > 3 % en cas de maladie pulmonaire obstructive chronique OU besoin d'une supplémentation en oxygène pour atteindre une saturation en oxygène du sang satisfaisante (sPO2 > 90 % à l'air ambiant) ainsi que la nécessité d'une ventilation non invasive, d'appareils à oxygène à haut débit ou d'une ventilation mécanique ou de signes radiologiques ou cliniques de pneumonie.

Critère d'exclusion:

  • Moribond, ou espérance de vie estimée
  • Le patient n'est pas admissible aux soins intensifs, selon les critères de triage locaux
  • Grossesse ou allaitement
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (par ex. ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Sortie anticipée de l'hôpital dans les 48 heures
  • Autre traitement anti-inflammatoire puissant, par ex. Thérapies anti-TNF
  • Ventilation mécanique pendant > 48 heures
  • Infection active connue par le VIH ou l'hépatite virale
  • Tuberculose active connue
  • Intolérance héréditaire connue au fructose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Norme de soins + Asunercept 100 mg
Biologique: Asunercept
L'asunercept (APG101) sera administré une fois par semaine en i.v. infusion
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Norme de soins + Asunercept 25 mg
Biologique: Asunercept
L'asunercept (APG101) sera administré une fois par semaine en i.v. infusion
Expérimental: Norme de soins + Asunercept 400 mg
Biologique: Asunercept
L'asunercept (APG101) sera administré une fois par semaine en i.v. infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration durable d'une catégorie (c'est-à-dire deux jours consécutifs) à partir de la randomisation
Délai: Jour 1-29
Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à l'amélioration clinique, qui est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration (soutenue) d'au moins une catégorie sur deux jours consécutifs par rapport à l'état à la randomisation mesuré sur une échelle ordinale à neuf catégories (proposée par l'OMS).
Jour 1-29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité selon le National Early Warning Score (NEWS)
Délai: Jour 1-29
Temps de décharge ou à un NEWS de ≤2 et maintenu pendant 24 heures, selon la première éventualité Changement par rapport à la ligne de base
Jour 1-29
Oxygénation
Délai: Jour 1-29
Jours sans oxygénation jusqu'au jour 29 Incidence et durée de la nouvelle utilisation d'oxygène pendant l'essai
Jour 1-29
Ventilation
Délai: Jour 1-29
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 29 Incidence et durée de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique pendant l'essai
Jour 1-29
Hospitalisation - Durée
Délai: Jour 1-29
Durée d'hospitalisation Durée du séjour en USI (en jours)
Jour 1-29
Hospitalisation - Proportion en soins intensifs
Délai: Jour 1-29
Proportion de patients admis aux soins intensifs
Jour 1-29
Mortalité
Délai: Jusqu'à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 15, 29, 60 et 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apogenix AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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