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Asunercept nei pazienti con grave COVID-19 (ASUNCTIS)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Apogenix AG

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Asunercept per i pazienti con grave malattia da COVID-19

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, di fase II con l'obiettivo principale di indagare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale (APG101; Denominazione comune internazionale: asunercept) in pazienti con grave malattia da COVID-19. Lo studio mira a ridurre la mortalità per polmonite complessiva e associata a SARS-CoV-2 nei pazienti con COVID-19, nonché a ridurre la percentuale di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU), ridurre la necessità di fornire ossigeno ai pazienti, ridurre il numero di giorni di degenza dei pazienti in terapia intensiva e/o in reparto, diminuire il numero di giorni necessari per ottenere un risultato negativo nella PCR (Polymerase Chain Reaction, una tecnica di laboratorio che consente l'amplificazione di piccoli frammenti di DNA per rilevare la presenza del virus) testare per COVID-19 e diminuire i livelli di marcatori che indicano la polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 O segni radiologici tipici dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Ricovero per COVID-19
  • Ottenuto il consenso informato, il paziente comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate. Se un potenziale paziente è incosciente, la scheda informativa per il paziente con il modulo di consenso informato può essere firmata dal rappresentante legale, se accompagna il paziente. Può essere firmato da un Concilium composto da medici (2), investigatore e testimone indipendente nel caso in cui il rappresentante legale non sia reperibile.
  • ≥18 anni di età
  • Disponibilità a eseguire misure contraccettive efficaci durante lo studio.
  • Segni di deterioramento respiratorio come saturazione di ossigeno ≤94% quando si respira aria ambiente o calo >3% della saturazione di ossigeno in caso di malattia polmonare ostruttiva cronica OPPURE necessità di integrazione di ossigeno per raggiungere una soddisfacente saturazione di ossigeno nel sangue (sPO2>90% all'aria ambiente) così come la necessità di ventilazione non invasiva, dispositivi di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica o segni radiologici o clinici di polmonite.

Criteri di esclusione:

  • Moribondo, o aspettativa di vita stimata
  • Il paziente non si qualifica per la terapia intensiva, in base ai criteri di triage locali
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave disfunzione epatica (ad es. ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma)
  • Dimissione anticipata dall'ospedale entro 48 ore
  • Altri potenti trattamenti antinfiammatori, ad es. Terapie anti-TNF
  • Ventilazione meccanica per >48 ore
  • HIV attivo noto o infezione da epatite virale
  • Tubercolosi attiva nota
  • Intolleranza ereditaria nota al fruttosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard di cura + Asunercept 100 mg
Biologico: Asunercept
Asunercept (APG101) verrà somministrato una volta alla settimana come soluzione i.v. infusione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Standard di cura + Asunercept 25 mg
Biologico: Asunercept
Asunercept (APG101) verrà somministrato una volta alla settimana come soluzione i.v. infusione
Sperimentale: Standard di cura + Asunercept 400 mg
Biologico: Asunercept
Asunercept (APG101) verrà somministrato una volta alla settimana come soluzione i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento sostenuto di una categoria (cioè due giorni consecutivi) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1-29
L'endpoint primario è il tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento (sostenuto) di almeno una categoria in due giorni consecutivi rispetto allo stato alla randomizzazione misurato su una scala ordinale a nove categorie (proposta dall'OMS).
Giorno 1-29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondo il National Early Warning Score (NEWS)
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Tempo alla dimissione o a un NEWS di ≤2 e mantenuto per 24 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo Variazione rispetto al basale
Giorno 1-29
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Giorni senza ossigenazione fino al giorno 29 Incidenza e durata del nuovo uso di ossigeno durante la sperimentazione
Giorno 1-29
Ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Giorni senza ventilatore fino al giorno 29 Incidenza e durata del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio
Giorno 1-29
Ricovero - Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Durata del ricovero Durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
Giorno 1-29
Ricovero - Proporzione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1-29
Proporzione di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Giorno 1-29
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 15, 29, 60 e 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apogenix AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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