Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asunercept hos pasienter med alvorlig COVID-19 (ASUNCTIS)

13. januar 2022 oppdatert av: Apogenix AG

En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikettforsøk om effektiviteten og sikkerheten til Asunercept for pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom

Dette er en åpen, randomisert fase II-studie med hovedmålet å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel (APG101; International Nonproprietary Name: asunercept) hos pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom. Studien tar sikte på å redusere total og SARS-CoV-2-assosiert lungebetennelsesdødelighet hos pasienter med COVID-19, samt å redusere prosentandelen av pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU), redusere behovet for å tilføre oksygen til pasienter, redusere antall dager pasienter er innlagt på ICU og/eller på avdelingen, redusere antall dager som kreves for å oppnå et negativt resultat i PCR (Polymerase Chain Reaction, en laboratorieteknikk som tillater amplifisering av små fragmenter av DNA for å oppdage tilstedeværelsen av viruset) teste for COVID-19 og redusere nivåene av markører som indikerer lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
438

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 ELLER typiske radiologiske tegn på SARS-CoV-2-infeksjon
  • Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
  • Informert samtykke innhentet, pasienten forstår og godtar å følge de planlagte studieprosedyrene. Hvis en potensiell pasient er bevisstløs, kan pasientinformasjonsskjemaet med skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske representanten, hvis han/hun følger pasienten. Den kan undertegnes av et Concilium bestående av leger (2), etterforsker og et uavhengig vitne i tilfelle den juridiske representanten ikke er tilgjengelig.
  • ≥18 år
  • Vilje til å utføre effektive prevensjonstiltak under studien.
  • Tegn på respiratorisk forverring som oksygenmetning ≤94 % ved innånding av omgivelsesluft eller >3 % fall i oksygenmetning ved kronisk obstruktiv lungesykdom ELLER behov for oksygentilskudd for å oppnå tilfredsstillende oksygenmetning i blodet (sPO2>90 % ved romluft) samt behov for ikke-invasiv ventilasjon, høyflytende oksygenapparater eller mekanisk ventilasjon eller radiologiske eller kliniske tegn på lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Døende, eller estimert forventet levealder
  • Pasienten kvalifiserer ikke for intensivbehandling, basert på lokale triagekriterier
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig leverdysfunksjon (f. ALT/AST > 5 ganger øvre normalgrense)
  • Forventet utskrivning fra sykehus innen 48 timer
  • Annen potent anti-inflammatorisk behandling, f.eks. TNF-blokkerende terapier
  • Mekanisk ventilasjon i >48 timer
  • Kjent aktiv HIV eller viral hepatittinfeksjon
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Kjent arvelig fruktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard of Care + Asunercept 100 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil bli administrert en gang per uke som en i.v. infusjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Standard of Care + Asunercept 25 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil bli administrert en gang per uke som en i.v. infusjon
Eksperimentell: Standard of Care + Asunercept 400 mg
Biologisk: Asunercept
Asunercept (APG101) vil bli administrert en gang per uke som en i.v. infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende forbedring av én kategori (dvs. to påfølgende dager) fra randomisering
Tidsramme: Dag 1-29
Det primære endepunktet er tid til klinisk bedring som er definert som tid fra randomisering til (vedvarende) forbedring av minst én kategori på to påfølgende dager sammenlignet med status ved randomisering målt på en ni-kategoris ordinal skala (foreslått av WHO).
Dag 1-29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i henhold til National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1-29
Tid til utskrivning eller til en NYHET på ≤2 og opprettholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først. Endring fra baseline
Dag 1-29
Oksygenering
Tidsramme: Dag 1-29
Oksygenfrie dager frem til dag 29 Forekomst og varighet av ny oksygenbruk under forsøket
Dag 1-29
Ventilasjon
Tidsramme: Dag 1-29
Ventilatorfrie dager frem til dag 29 Forekomst og varighet for ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket
Dag 1-29
Sykehusinnleggelse - Lengde
Tidsramme: Dag 1-29
Varighet av sykehusinnleggelsen Lengde på ICU-oppholdet (i dager)
Dag 1-29
Sykehusinnleggelse - Andel på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1-29
Andel pasienter innlagt på intensivavdelingen
Dag 1-29
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
15-dagers, 29-dagers, 60-dagers og 90-dagers dødelighet av alle årsaker
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apogenix AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger