Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Асунерцепт у пациентов с тяжелой формой COVID-19 (ASUNCTIS)

13 января 2022 г. обновлено: Apogenix AG

Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование эффективности и безопасности асунерцепта у пациентов с тяжелым течением COVID-19

Это открытое рандомизированное исследование II фазы, основной целью которого является изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата (APG101; международное непатентованное название: асунерцепт) у пациентов с тяжелым течением COVID-19. Исследование направлено на снижение общей смертности и смертности от пневмонии, связанной с SARS-CoV-2, у пациентов с COVID-19, а также на снижение процента пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ), снижение потребности в снабжении пациентов кислородом, снижение количество дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и/или в палате, уменьшить количество дней, необходимых для получения отрицательного результата в ПЦР (полимеразная цепная реакция, лабораторный метод, который позволяет амплифицировать небольшие фрагменты ДНК для обнаружения присутствия вируса) тест на COVID-19 и снижение уровня маркеров, указывающих на пневмонию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
438

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián De Los Reyes, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. professor A.F. Agafonov
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Scientific Research lnstitute fоr Соmрlех lssues of Cardiovascular Diseases
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution "Scientific Research Institute - Regional clinical hospital No. 1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Krai
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Health of the Nizhny Novgorod Region "Infectious Clinical Hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University n.a. academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital of Saint George the great Martyr"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 ИЛИ типичные радиологические признаки инфекции SARS-CoV-2
  • Госпитализация из-за COVID-19
  • Информированное согласие получено, пациент понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования. Если потенциальный пациент находится в бессознательном состоянии, Информационная карта пациента с формой информированного согласия может быть подписана законным представителем, если он / она сопровождает пациента. Он может быть подписан консилиумом в составе врачей (2), следователя и независимого свидетеля в случае отсутствия законного представителя.
  • ≥18 лет
  • Готовность применять эффективные меры контрацепции во время исследования.
  • Признаки ухудшения состояния органов дыхания, такие как сатурация кислорода ≤94% при дыхании окружающим воздухом или падение сатурации кислорода >3% в случае хронической обструктивной болезни легких ИЛИ потребность в дополнительной оксигенации для достижения удовлетворительного насыщения крови кислородом (sPO2>90% при комнатном воздухе) а также потребность в неинвазивной вентиляции, высокопоточных кислородных устройствах или искусственной вентиляции легких или рентгенологических или клинических признаках пневмонии.

Критерий исключения:

  • Умирающий, или предполагаемая продолжительность жизни
  • Пациент не соответствует требованиям для интенсивной терапии на основании местных критериев сортировки.
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая дисфункция печени (например, АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы)
  • Ожидаемая выписка из больницы в течение 48 часов
  • Другие сильнодействующие противовоспалительные средства, например. ФНО-блокирующая терапия
  • Механическая вентиляция более 48 часов
  • Известная активная инфекция ВИЧ или вирусного гепатита
  • Известный активный туберкулез
  • Известная наследственная непереносимость фруктозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 100 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 25 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание
Экспериментальный: Стандарт ухода + Асунерцепт 400 мг
Биологический: Асунерцепт
Асунерцепт (APG101) будет вводиться один раз в неделю в виде внутривенного введения. вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого улучшения одной категории (т.е. два дня подряд) с момента рандомизации
Временное ограничение: День 1-29
Первичной конечной точкой является время до клинического улучшения, которое определяется как время от рандомизации до (устойчивого) улучшения как минимум в одной категории в течение двух дней подряд по сравнению со статусом при рандомизации, измеряемым по порядковой шкале из девяти категорий (предложенной ВОЗ).
День 1-29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность согласно Национальной шкале раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: День 1-29
Время до выписки или до NEWS ≤2 и сохраняется в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше Изменение по сравнению с исходным уровнем
День 1-29
Оксигенация
Временное ограничение: День 1-29
Дни без оксигенации до 29-го дня Частота и продолжительность нового использования кислорода во время исследования
День 1-29
Вентиляция
Временное ограничение: День 1-29
Дни без ИВЛ до 29-го дня Частота и продолжительность нового использования ИВЛ во время испытания
День 1-29
Госпитализация - Продолжительность
Временное ограничение: День 1-29
Продолжительность госпитализации Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
День 1-29
Госпитализация - Доля в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 1-29
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
День 1-29
Смертность
Временное ограничение: До 90 дней
15-дневная, 29-дневная, 60-дневная и 90-дневная смертность от всех причин
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Apogenix AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pilar Ruiz-Seco, PhD-MD, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APG101_CD_017
  • 2020-001887-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками