Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční klinická studie srovnávající ránu Kerecis Omega3 versus SOC u diabetických ran na nohou (KereFish)

9. února 2023 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Intervenční multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie po uvedení na trh porovnávající rány Kerecis Omega3 versus SOC u obtížně se hojících ran diabetické nohy

Studie KereFish je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti Kerecis Omega3 Wound na hluboké diabetické vředy. Tato studie je pravděpodobně první v jeho oboru: v této se používají matrice Kerecis Omega3 Wound na typy ran, pro které jsou nakonec určeny. Tato studie si klade za cíl dokumentovat nákladové přínosy dřívějšího uzávěru těžkých diabetických ran nebo změny hluboké a chronické rány na menší a mělčí vřed a radikálně změnit jeho prognózu. Studie provedená ve Francii využívá již existující systém domácí péče s přenosem fotografií do referenčního centra. Studie byla z velké části navržena tak, aby zajistila transparentnost příslušných finančních výpočtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francie, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti, bez ohledu na věk jejich diabetu, s UT 2. nebo 3. stupně bolestí dolních končetin; stupeň 2: rána pronikající do šlachy nebo pouzdra. UT stupeň 3: rána pronikající do kosti nebo kloubu NEBO hospitalizovaní/ambulující pacienti pro opruzeniny nebo amputace diabetické nohy, které se neuzavřely nebo jsou dehiscentní.
  • Pacienti, kteří mohou tolerovat agresivní chirurgický debridement
  • Pacienti bez těžké ischemie IPS - 0,6 nebo tlaku palce nohy - 50 mmHg
  • Délka rány: 30 dní (nevztahuje se na rány po amputaci; pacienti mohou být zařazeni, pokud je rána mladší než 30 dní) NEBO pokud je úroveň amputace pod kotníkem
  • Pacienti ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacienti žijící v geografické vzdálenosti kompatibilní s návštěvami doporučující sestry
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
  • Pacienti krytí sociálním zabezpečením
  • Pacienti, kteří jsou schopni (podle názoru zkoušejícího) a ochotni splnit všechny požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž povrch rány není měřitelný
  • Pacienti s nezapečetěnou osteomyelitidou
  • Pacienti s horečkou související s infekcí nohou (může být přehodnocena později, až infekce zmizí)
  • Pacienti s nekrotickou ranou, která nebude tolerovat agresivní chirurgický debridement
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Pacienti se systémovými kortikosteroidy nebo jinou léčbou, která může zpomalit hojení ran
  • Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během klinické studie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou představovat riziko pro účastníky z důvodu jejich účasti v klinickém hodnocení nebo které mohou ovlivnit výsledek klinického hodnocení nebo schopnost účastníka účastnit se klinického hodnocení.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Pacienti se systémovým lupusem
  • Pacienti se známou kožní alergií na ryby
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
ošetření přístrojem Kerecis Omega3 Wound
Přístroj: Kerecis Omega3 rána
Ošetření rány matricemi Kerecis Omega3 Wounds
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
léčba SOC léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast rány
Časové okno: Týden 0
měření povrchu rány pomocí softwaru pro planimetrii
Týden 0
Oblast rány
Časové okno: 16. týden
měření povrchu rány pomocí softwaru pro planimetrii
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-A01743-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení