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Klinische Interventionsstudie zum Vergleich der Kerecis Omega3-Wunde mit der SOC bei diabetischen Fußwunden (KereFish)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interventionelle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie nach Markteinführung zum Vergleich der Kerecis Omega3-Wunde mit SOC bei schwer heilenden diabetischen Fußwunden

Die KereFish-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Kerecis Omega3 Wound bei tiefen diabetischen Geschwüren. Diese Studie ist wahrscheinlich die erste auf seinem Gebiet: In dieser werden die Kerecis Omega3-Wundstempel für die Art von Wunden verwendet, für die sie letztendlich bestimmt sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Kostenvorteile eines früheren Verschlusses schwerer diabetischer Wunden oder der Veränderung der tiefen und chronischen Wunde in ein kleineres und flacheres Ulkus zu dokumentieren und ihre Prognose radikal zu ändern. Die in Frankreich durchgeführte Studie nutzt das bereits bestehende häusliche Krankenpflegesystem mit der Übermittlung von Fotos an das Referenzzentrum. Die Studie war im Wesentlichen darauf ausgelegt, die Transparenz der beteiligten Finanzkalkulationen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, unabhängig vom Alter ihres Diabetes, mit einer Wunde der unteren Gliedmaßen UT 2 oder 3; Grad 2: Bis zur Sehne oder Kapsel durchdringende Wunde. UT-Grad 3: Wunde, die bis zum Knochen oder Gelenk durchdringt ODER stationäre/ambulante Patienten wegen diabetischer Fußwunden oder Amputationen, die sich nicht geschlossen haben oder dehiszent sind.
  • Patienten, die ein aggressives chirurgisches Debridement tolerieren können
  • Patienten ohne schwere Ischämie IPS - 0,6 oder Druck des großen Zehs - 50 mmHg
  • Länge der Wunde: 30 Tage (gilt nicht für Amputationswunden; Patienten können aufgenommen werden, wenn die Wunde weniger als 30 Tage alt ist) ODER wenn die Amputationshöhe unter dem Knöchel liegt
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben.
  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Patienten, die in einer geografischen Entfernung leben, die mit Besuchen von Überweisungsschwestern vereinbar ist
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
  • Patienten, die sozialversichert sind
  • Patienten, die (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und bereit sind, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Wundoberfläche nicht messbar ist
  • Patienten mit offener Osteomyelitis
  • Patienten mit Fieber im Zusammenhang mit einer Fußinfektion (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut beurteilt werden, wenn die Infektion abgeklungen ist)
  • Patienten mit einer nekrotischen Wunde, die ein aggressives chirurgisches Debridement nicht tolerieren
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Patienten mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen, die die Wundheilung verzögern können
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend während der klinischen Studie
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnehmer aufgrund ihrer Teilnahme an der klinischen Studie darstellen oder das Ergebnis der klinischen Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit systemischem Lupus
  • Patienten mit bekannter Hautallergie gegen Fisch
  • Patienten, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Behandlung mit dem Gerät Kerecis Omega3 Wound
Gerät: Kerecis Omega3-Wunde
Behandlung der Wunde mit Kerecis Omega3 Wounds Matrizen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung mit SOC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbereich
Zeitfenster: Woche 0
Messung der Wundoberfläche mit Planimetrie-Software
Woche 0
Wundbereich
Zeitfenster: Woche 16
Messung der Wundoberfläche mit Planimetrie-Software
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A01743-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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