Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne badanie kliniczne porównujące rany Kerecis Omega3 z SOC w ranach stopy cukrzycowej (KereFish)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interwencyjne, wieloośrodkowe, postmarketowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne porównujące ranę Kerecis Omega3 z SOC w trudno gojących się ranach stopy cukrzycowej

Badanie KereFish jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności Kerecis Omega3 Wound w leczeniu głębokich owrzodzeń cukrzycowych. To badanie jest prawdopodobnie pierwszym w jego dziedzinie: w tym przypadku matryce na rany Kerecis Omega3 są używane na rodzajach ran, do których są ostatecznie przeznaczone. Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie korzyści kosztowych wcześniejszego zamknięcia ciężkich ran cukrzycowych lub zmiany głębokiej i przewlekłej rany w mniejszy i płytszy wrzód oraz radykalną zmianę rokowania. Badanie przeprowadzone we Francji wykorzystuje istniejący wcześniej system opieki domowej z przesyłaniem zdjęć do ośrodka referencyjnego. Badanie zostało w dużej mierze zaprojektowane w celu zapewnienia przejrzystości obliczeń finansowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorych na cukrzycę, niezależnie od wieku ich cukrzycy, z bólem kończyny dolnej stopnia UT 2 lub 3; stopień 2: rana penetrująca ścięgno lub torebkę. Stopień UT 3: rana penetrująca do kości lub stawu LUB pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej lub amputacji, które się nie zamknęły lub pękają.
  • Pacjenci, którzy tolerują agresywne oczyszczanie chirurgiczne
  • Pacjenci bez ciężkiego niedokrwienia IPS - 0,6 lub ucisku palucha - 50 mmHg
  • Długość rany: 30 dni (nie dotyczy ran po amputacji; pacjenci mogą być włączeni, gdy rana ma mniej niż 30 dni) LUB jeśli poziom amputacji jest poniżej kostki
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci mieszkający w odległości geograficznej zgodnej z wizytami pielęgniarki skierowania
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci, którzy są zdolni (w opinii badacza) i chętni do spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można zmierzyć powierzchni rany
  • Pacjenci z nieuszczelnionym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z gorączką związaną z infekcją stopy (można ją ponownie ocenić później, gdy infekcja ustąpi)
  • Pacjenci z raną martwiczą, która nie toleruje agresywnego oczyszczania chirurgicznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne metody leczenia, które mogą opóźniać gojenie się ran
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania klinicznego
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które według badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestników ze względu na ich udział w badaniu klinicznym lub które mogą mieć wpływ na wynik badania klinicznego lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Pacjenci z układowym toczniem
  • Pacjenci ze znaną alergią skórną na ryby
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
leczenie urządzeniem Kerecis Omega3 Wound
Urządzenie: Rana Kerecis Omega3
Leczenie rany matrycami Kerecis Omega3 Wounds
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
leczenie za pomocą leczenia SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar rany
Ramy czasowe: Tydzień 0
pomiar powierzchni rany za pomocą oprogramowania planimetrycznego
Tydzień 0
Obszar rany
Ramy czasowe: Tydzień 16
pomiar powierzchni rany za pomocą oprogramowania planimetrycznego
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-A01743-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami